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    平成25年 4月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材
販売名　　： ウルトラプロ　プラグ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：UPPM1
対象製造番号：EM8BQHA0
対象数量　　：157箱
出荷時期　　：平成25年3月26日〜平成25年4月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　： Johnson & Johnson Medical GmbH（ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、吸収性繊維と非吸収性繊維により編成されたメッシュから形成されています。
海外製造元より、当該製品の個別包装のヒートシール部分にアルミ包装材加工後のアルミ片が挟まりヒートシー
ルが一部不完全となっている可能性があり、その場合、空気中の水分子が混入し、吸収性繊維が劣化する可能性
が否定できないため、自主回収を実施するとの連絡を受けました。当該製品の滅菌工程は確実に実施されており
ますが、製品の有効性及び滅菌状態への影響を考慮し、当該製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 個別包装のヒートシール部分にアルミ包装材加工後のアルミ片が挟まりヒートシールが一部不完全となっていた
場合、無菌性を担保できないおそれがあり、また、吸収性繊維の劣化の可能性が否定できませんが、通常、医師
による術後の経過観察などの病態管理が行われること、当該製品の強度は非吸収性繊維により確保されることか
ら、重篤な健康被害には至らないものと考えます。
なお、国内外において、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年4月17日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、鼠径部ヘルニアの修復を目的に使用します。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　恩田
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869