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    平成25年 4月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ルビーレーザ
販売名　　： Ｑ‐ＳＷ　ルビーレーザー　ＭＯＤＥＬ　ＩＢ１０１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：12CY0001、12CY0002、13CY0003〜13CY0016
数量　　　：16台
出荷時期　：平成24年12月19日〜平成25年3月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

  4. 改修理由

    5. 本装置において、Ｑスイッチモードでのレーザ照射後にレディを解除し、短パルスモードに切り換えてレーザ
を照射すると、最初の１回目に限りＱスイッチモードで発振される可能性があることが確認されました。
調査の結果、Ｑスイッチモードから短パルスモードに切り換える制御プログラムの問題により、本事象に至る
可能性があることが判明いたしました。
つきましては、現在稼働中の装置について本事象が発生しない修正ソフトウェアに交換する自主改修を行いま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、最初の１回目のみ短パルスモードではなくＱスイッチモードによる照射が行われるた
め、意図する治療が行われない可能性がありますが、Ｑスイッチモードは短パルスモードよりレーザ出力密度
が低いため、患者様の重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。また、本装置は常に医療従事
者の監視下で使用されていますので、医療従事者による速やかな処置がなされるため、本事象による患者様の
重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年4月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、色素性皮膚疾患の治療を目的としたレーザ治療器です。

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明とその対応方法を文書で通知した上、
自主改修を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機本部　技術部　藤川　伊伸
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目232番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１