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平成25年 4月10日作成 平成25年10月16日訂正(*)
一般名及び販売名
一般名： ジゴキシン 販売名： (1)ジゴシン錠０．１２５ｍｇ (2)ジゴシン錠０．２５ｍｇ
対象ロット、数量及び出荷時期
製造後３年を超える製品
ジゴシン錠0.125ｍｇ PTP 100T
ロット 出荷数量(箱）有効期限 出荷開始日 出荷終了日
G8D01 16,872 2013年4月30日 2008/08/20 2008/09/25
G8D02 16,952 2013年4月30日 2008/09/25 2008/10/23
I8G02 17,019 2013年7月31日 2008/10/15 2008/11/26
I8G03 17,096 2013年7月31日 2008/11/11 2008/12/15
K8G04 17,012 2013年7月31日 2008/12/09 2009/01/13
K8G05 17,146 2013年7月31日 2009/01/13 2009/02/13
A8I03 17,088 2013年9月30日 2009/02/06 2009/03/13
A8I04 17,173 2013年9月30日 2009/03/11 2009/04/09
C8L03 17,005 2013年12月31日 2009/04/07 2009/05/11
C8L04 16,841 2013年12月31日 2009/04/27 2009/06/03
D9C01 16,668 2014年3月31日 2009/06/02 2009/07/03
D9C02 16,850 2014年3月31日 2009/06/24 2009/08/05
F9D01 16,859 2014年4月30日 2009/07/24 2009/09/17
F9D02 17,001 2014年4月30日 2009/08/07 2009/09/29
H9D04 16,946 2014年4月30日 2009/09/17 2009/11/02
H9G01 16,923 2014年7月31日 2009/10/13 2009/11/25
J9H01 16,762 2014年8月31日 2009/11/16 2009/12/21
J9H02 16,940 2014年8月31日 2009/12/07 2010/01/14
L9J01 16,989 2014年10月31日 2010/01/14 2010/02/19
L9J02 16,960 2014年10月31日 2010/02/16 2010/03/19
A9L01 16,770 2014年12月31日 2010/03/12 2010/04/08
A9L02 16,923 2014年12月31日 2010/04/06 2010/05/06
C0A01 16,925 2015年1月31日 2010/04/27 2010/06/01
C0A02 17,093 2015年1月31日 2010/05/27 2010/07/01
D0C01 16,869 2015年3月31日 2010/06/22 2010/07/23
D0C02 16,966 2015年3月31日 2010/07/23 2010/08/24
F0E01 16,844 2015年5月31日 2010/08/18 2010/09/28
F0E02 17,163 2015年5月31日 2010/09/08 2010/10/15
H0F03 17,095 2015年6月30日 2010/10/12 2010/12/01
H0F04 17,175 2015年6月30日 2010/11/01 2010/12/14
ジゴシン錠0.125ｍｇ バラ 100T
ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日
I8G01 16,920 2013年7月31日 2008/10/27 2009/02/12
L8I02 17,289 2013年9月30日 2009/02/09 2009/05/28
D8L05 17,005 2013年12月31日 2009/05/27 2009/09/17
G9D03 16,954 2014年4月30日 2009/09/01 2009/12/16
J9H03 17,150 2014年8月31日 2009/12/10 2010/05/17
K9H04 17,205 2014年8月31日 2010/03/12 2010/08/03
E0D01 17,074 2015年4月30日 2010/07/06 2010/11/02
H0F05 17,223 2015年6月30日 2010/11/01 2011/03/04
ジゴシン錠0.125ｍｇ PTP 1000T
ロット 出荷数量(箱）有効期限 出荷開始日 出荷終了日
G8D03 1,695 2013年4月30日 2008/09/29 2008/11/14
G8D04 1,689 2013年4月30日 2008/11/14 2009/01/05
K8G06 1,716 2013年7月31日 2008/12/25 2009/02/20
K8I01 1,707 2013年9月30日 2009/02/18 2009/04/14
B8L01 1,675 2013年12月31日 2009/04/07 2009/06/01
B8L02 1,701 2013年12月31日 2009/05/26 2009/07/22
E9C03 1,684 2014年3月31日 2009/07/22 2009/10/01
E9C04 1,695 2014年3月31日 2009/09/01 2009/11/04
H9G02 1,693 2014年7月31日 2009/11/02 2010/01/05
H9G03 1,710 2014年7月31日 2009/12/14 2010/03/01
L9J03 1,694 2014年10月31日 2010/02/22 2010/04/27
L9J04 1,710 2014年10月31日 2010/04/08 2010/06/08
C0B01 1,704 2015年2月28日 2010/06/07 2010/08/31
C0B02 1,716 2015年2月28日 2010/07/30 2010/10/12
G0F01 1,705 2015年6月30日 2010/10/04 2010/12/27
H0F02 1,715 2015年6月30日 2010/11/24 2011/02/09
ジゴシン錠0.25ｍｇ PTP 100T
ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日
G8D02 17,176 2013年4月30日 2008/08/18 2008/10/30
G8D03 17,207 2013年4月30日 2008/10/01 2008/12/01
I8D04 17,260 2013年4月30日 2008/11/28 2009/01/15
I8G01 17,273 2013年7月31日 2009/01/14 2009/03/06
A8L01 17,065 2013年12月31日 2009/03/02 2009/04/21
A8L02 17,198 2013年12月31日 2009/04/17 2009/06/08
C9B01 17,137 2014年2月28日 2009/06/04 2009/08/24
D9B02 17,225 2014年2月28日 2009/07/13 2009/10/02
G9E03 17,195 2014年5月31日 2009/09/07 2009/11/06
G9E04 17,280 2014年5月31日 2009/11/04 2010/01/05
K9H02 17,022 2014年8月31日 2009/12/16 2010/03/01
K9H03 17,108 2014年8月31日 2010/02/24 2010/04/26
B9L01 17,020 2014年12月31日 2010/04/01 2010/06/04
B9L02 17,008 2014年12月31日 2010/05/18 2010/07/13
D0C01 17,144 2015年3月31日 2010/07/13 2010/09/08
D0C02 17,240 2015年3月31日 2010/09/01 2010/10/28
H0F01 17,268 2015年6月30日 2010/10/26 2010/12/15
H0F02 17,282 2015年6月30日 2010/12/08 2011/02/15
ジゴシン錠0.25ｍｇ バラ 100T
ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日
F8D01 17,130 2013年4月30日 2008/07/15 2008/12/22
J8G02 17,293 2013年7月31日 2008/12/19 2009/06/30
C8L03 17,220 2013年12月31日 2009/06/01 2009/12/15
I9H01 17,105 2014年8月31日 2009/12/14 2010/07/08
C0B01 17,256 2015年2月28日 2010/07/07 2011/03/01
ジゴシン錠0.25ｍｇ PTP 1000T
ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日
K8G03 1,727 2013年7月31日 2009/02/12 2009/06/22
K8G04 1,726 2013年7月31日 2009/06/09 2009/11/24
G9E01 1,706 2014年5月31日 2009/10/02 2010/04/06
G9E02 1,700 2014年5月31日 2010/03/24 2010/09/13
E0D01 1,700 2015年4月30日 2010/08/16 2011/02/10
E0D02 1,711 2015年4月30日 2011/02/07 2011/09/29
製造後3年以内の製品
ジゴシン錠0.125ｍｇ PTP 100T
ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日
J0H03 17,174 2015/08/31 2010/12/01 2011/01/07
J0H04 17,171 2015/08/31 2010/12/24 2011/02/01
K0I01 16,985 2015/09/30 2011/02/01 2011/03/18
K0I02 16,974 2015/09/30 2011/02/22 2011/04/04
A0K01 16,977 2015/11/30 2011/03/22 2011/04/21
A0K02 17,133 2015/11/30 2011/04/18 2011/09/29
11B010Z 16,195 2016/02/29 2011/09/28 2011/11/01
11H210Z 16,468 2016/08/31 2011/09/29 2011/12/09
11H250Z 16,700 2016/08/31 2011/12/05 2012/03/19
11H260Z 17,013 2016/08/31 2012/03/02 2012/06/01
11H270Z 16,914 2016/08/31 2012/05/10 2012/07/30
11I220Z 16,972 2016/09/30 2012/07/25 2012/10/04
11I230Z 17,050 2016/09/30 2012/10/01 2012/12/11
11I240Z 17,034 2016/09/30 2012/12/03 2013/02/19
12A020Z 16,988(*) 2017/01/31 2013/02/07 2013/04/16(*)
12B020Z 3,282(*) 2017/02/28 2013/04/12(*) 2013/04/25(*)
ジゴシン錠0.125ｍｇ バラ 100T
ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日
L0I03 17,190 2015/09/30 2011/02/09 2011/08/10
G0K03 16,729 2015/11/30 2011/08/10 2011/08/10
G0K04 10,569 2015/11/30 2011/08/10 2011/09/06
G0K05 13,920 2015/11/30 2011/08/10 2013/01/17
G0K06 16,779 2015/11/30 2011/08/17 2012/11/01
H1G01 10,319(*) 2016/07/31 2012/11/01 2013/04/25(*)
ジゴシン錠0.125ｍｇ PTP 1000T
ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日
J0H01 1,701 2015/08/31 2011/02/03 2011/04/21
J0H02 1,717 2015/08/31 2011/03/22 2011/09/28
11H220Z 1,680 2016/08/31 2011/09/28 2011/12/05
11H280Z 1,686 2016/08/31 2011/10/25 2012/08/03
11H290Z 1,702 2016/08/31 2012/04/13 2012/11/21
11I210Z 1,669 2016/09/30 2012/10/18 2013/04/10
12A010Z 194(*) 2017/01/31 2013/04/10 2013/04/25(*)
ジゴシン錠0.25ｍｇ PTP 100T
ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日
K0I01 17,121 2015/09/30 2011/01/28 2011/04/15
K0I02 17,213 2015/09/30 2011/03/22 2011/09/28
11H231Z 8,183 2016/08/31 2011/09/28 2011/10/03
11H240Z 17,175 2016/08/31 2011/09/29 2011/12/13
11H310Z 17,246 2016/08/31 2011/12/09 2012/04/25
11H320Z 17,250 2016/08/31 2012/04/04 2012/07/18
11I250Z 17,097 2016/09/30 2012/07/18 2012/11/01
11I260Z 17,173 2016/09/30 2012/10/24 2013/03/01
12B050Z 16,233(*) 2017/02/28 2013/01/11 2013/04/25(*)
12B060Z 出荷なし(*) 2017/02/28 出荷なし(*) 出荷なし(*)
ジゴシン錠0.25ｍｇ バラ 100T
ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日
J0H01 17,293 2015/08/31 2011/02/21 2011/08/10
G1B02 17,319 2016/02/29 2011/08/10 2011/11/08
G1B03 15,557(*) 2016/02/29 2011/09/06 2013/04/11
G1G01 1,049(*) 2016/07/31 2013/04/04 2013/04/25(*)
ジゴシン錠0.25ｍｇ PTP 1000T
ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日
11H230Z 849 2016/08/31 2011/09/28 2011/11/15
11H300Z 1,721 2016/08/31 2011/11/08 2012/12/26
12A030Z 529(*) 2017/01/31 2012/12/21 2013/04/25(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 中外製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A1X00056
回収理由
ジゴシン錠0.25mg（PTP/ピロー包装）の長期安定性試験（48カ月）において、１ロット(D9B02)が、 純度試験（類縁物質）の日本薬局方の規格に適合しない結果が得られたため、ジゴシン錠の全てのロットを 自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
今回の主に増加した類縁物質(Digoxigenin dehydrate体)は、ヒト代謝物として確認されているジゴキシンの 加水分解物のDigoxigeninの脱水体であり、ヒト代謝物として存在する可能性が高いと推察され、 重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年4月10日
効能・効果又は用途等
○次の疾患に基づくうっ血性心不全（肺水腫、心臓喘息等を含む） 先天性心疾患、弁膜疾患、高血圧症、虚血性心疾患（心筋梗塞、狭心症等）、肺性心（肺血栓・塞栓症、 肺気腫、肺線維症等によるもの）、その他の心疾患（心膜炎、心筋疾患等）、腎疾患、甲状腺機能亢進症 ならびに低下症等 ○心房細動・粗動による頻脈 ○発作性上室性頻拍 ○次の際における心不全及び各種頻脈の予防と治療 手術、急性熱性疾患、出産、ショック、急性中毒
その他
今後、使用期限をこれまでの５年から３年に変更した製品を供給致します。 安定供給のため、まず、４月１０日より製造後3年を経過した製品（使用期限5年表示品、使用期限2015年6 月まで）を回収し、その後５月に使用期限３年表示品の供給が始まり次第、すべての対象製品（使用期限 ５年表示品）を回収いたします。 なお、当該製品の納入先は特定できておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、速やかに回収する ことといたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 中外製薬株式会社 樽井 行弘 連絡先 ： 中外製薬株式会社 医薬情報センター 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号 電話番号： 0120-189-706 FAX番号 ： 0120-189-705