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平成25年 4月 8日作成
一般名及び販売名
一般名: エナラプリルマレイン酸塩錠 販売名: (1)レリート錠2.5 (2)レリート錠5 (3)エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「タイヨー」 (4)エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「タイヨー」 (5)エナラプリルマレイン酸塩錠10mg「タイヨー」
対象ロット、数量及び出荷時期
レリート錠2.5 製造番号 包装形態 出荷数量(箱) 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ A32041 100錠PTP 3,989 2010年8月〜2012年1月 A32041 1,200錠PTP 1,221 2010年8月〜2011年1月 A70311 100錠PTP 5,967 2011年1月〜2012年10月 A70311 1,200錠PTP 983 2010年12月〜2011年5月 A70311 1,200錠バラ 67 2011年3月〜2011年9月 AB4141 100錠PTP 7,971 2011年5月〜2013年2月 AB4141 1,200錠PTP 947 2011年4月〜2012年9月 AB4143 1,200錠PTP 1,534 2011年8月〜2012年4月 AB4143 1,200錠バラ 75 2011年7月〜2012年8月 AG1671 100錠PTP 6,376 2011年11月〜2012年7月 AG1671 1,200錠PTP 476 2012年2月〜2012年4月 AG1671 1,200錠バラ 30 2012年1月〜2012年6月 レリート錠5 製造番号 包装形態 出荷数量(箱) 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ A21803 100錠PTP 9,997 2010年9月〜2010年12月 A21803 1,200錠PTP 2,123 2010年9月〜2010年12月 A21803 1,400錠PTP 78 2010年11月〜2011年3月 A21803 1,200錠バラ 150 2010年10月〜2011年2月 A70221 100錠PTP 17,976 2010年11月〜2012年8月 A70221 1,200錠PTP 1,419 2010年11月〜2011年2月 A70221 1,400錠PTP 173 2011年1月〜2011年7月 A70223 1,200錠PTP 2,923 2011年1月〜2011年4月 A70223 1,200錠バラ 250 2010年12月〜2011年5月 AA1971 100錠PTP 17,969 2011年4月〜2013年2月 AA1971 1,200錠PTP 1,192 2011年4月〜2011年6月 AA1971 1,200錠バラ 336 2011年4月〜2011年9月 AA1973 1,200錠PTP 2,985 2011年5月〜2012年8月 AA1973 1,400錠PTP 202 2011年5月〜2011年12月 AE2031 100錠PTP 19,898 2011年8月〜2012年10月 AE2031 1,200錠PTP 1,474 2011年8月〜2011年11月 AE2033 1,200錠PTP 2,226 2011年10月〜2012年1月 AE2033 1,400錠PTP 277 2011年9月〜2012年5月 AE2033 1,200錠バラ 531 2011年8月〜2012年11月 エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「タイヨー」 製造番号 包装形態 出荷数量(箱) 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ AK2051 1,200錠PTP 1,525 2012年1月〜2012年12月 AK2053 100錠PTP 17,717 2012年2月〜2013年4月 AK2055 1,200錠PTP 1,410 2012年10月〜2013年4月 AK2057 100錠PTP 1,797 2013年2月〜2013年4月 AK2057 1,200錠PTP 147 2013年3月〜2013年4月 エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「タイヨー」 製造番号 包装形態 出荷数量(箱) 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ AM0671 100錠PTP 8,006 2012年1月〜2012年4月 AM0671 1,200錠PTP 2,276 2011年12月〜2012年4月 AM0673 100錠PTP 33,297 2012年3月〜2012年12月 AM0673 1,200錠PTP 344 2012年3月〜2012年4月 AM0675 100錠PTP 2,673 2012年10月〜2012年12月 AM0675 1,200錠PTP 2,442 2012年4月〜2012年8月 AM0675 1,400錠PTP 401 2012年5月〜2013年4月 AM0677 1,200錠PTP 3,201 2012年7月〜2012年11月 AW1151 1,200錠PTP 67 2012年10月〜2012年11月 AW1152 1,200錠PTP 3,123 2012年10月〜2013年4月 AW1153 100錠PTP 24,647 2012年11月〜2013年4月 AW1155 1,200錠PTP 883 2013年2月〜2013年4月 AW1157 1,400錠PTP 58 2013年2月〜2013年4月 エナラプリルマレイン酸塩錠10mg「タイヨー」 製造番号 包装形態 出荷数量(箱) 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ AS0011 100錠PTP 543 2012年1月〜2013年4月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : テバ製薬株式会社 製造販売業者の所在地: 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 23A1X00001
回収理由
参考品の純度試験を実施した結果、一部のロットにおいて、規格に適合しないことが判明致しました。現時点で は、原因について特定されていないため、使用期限内の全てのロットを自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本件に関連して健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。承認規格を外れ た類縁物質(分解物ジケトピペラジン体)は、製造工程又は保存中に増加する可能性がある既知物質であること から、当該分解物により重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えています。なお、これまでに本件に 関連した健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年4月8日
効能・効果又は用途等
(1)本態性高血圧症、腎性高血圧症、腎血管性高血圧症、悪性高血圧 (2)下記の状態で、ジギタリス製剤、利尿剤等の基礎治療薬を投与しても十分な効果が認められない場合 慢性心不全(軽症〜中等度)
その他
納入先は全て特定できておりますので、納入先に対して文書通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 信頼性保証本部 コーポレートQA部 服部 清二郎 連絡先 : テバ製薬株式会社 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号 電話番号: 052‐459‐2405 FAX番号 : 052‐459‐2853