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平成25年 4月 8日作成
一般名及び販売名
一般名： エナラプリルマレイン酸塩錠 販売名： (1)レリート錠２．５ (2)レリート錠５ (3)エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「タイヨー」 (4)エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「タイヨー」 (5)エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「タイヨー」
対象ロット、数量及び出荷時期
レリート錠２．５ 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ Ａ３２０４１ １００錠ＰＴＰ ３，９８９ ２０１０年８月～２０１２年１月 Ａ３２０４１ １，２００錠ＰＴＰ １，２２１ ２０１０年８月～２０１１年１月 Ａ７０３１１ １００錠ＰＴＰ ５，９６７ ２０１１年１月～２０１２年１０月 Ａ７０３１１ １，２００錠ＰＴＰ ９８３ ２０１０年１２月～２０１１年５月 Ａ７０３１１ １，２００錠バラ ６７ ２０１１年３月～２０１１年９月 ＡＢ４１４１ １００錠ＰＴＰ ７，９７１ ２０１１年５月～２０１３年２月 ＡＢ４１４１ １，２００錠ＰＴＰ ９４７ ２０１１年４月～２０１２年９月 ＡＢ４１４３ １，２００錠ＰＴＰ １，５３４ ２０１１年８月～２０１２年４月 ＡＢ４１４３ １，２００錠バラ ７５ ２０１１年７月～２０１２年８月 ＡＧ１６７１ １００錠ＰＴＰ ６，３７６ ２０１１年１１月～２０１２年７月 ＡＧ１６７１ １，２００錠ＰＴＰ ４７６ ２０１２年２月～２０１２年４月 ＡＧ１６７１ １，２００錠バラ ３０ ２０１２年１月～２０１２年６月 レリート錠５ 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ Ａ２１８０３ １００錠ＰＴＰ ９，９９７ ２０１０年９月～２０１０年１２月 Ａ２１８０３ １，２００錠ＰＴＰ ２，１２３ ２０１０年９月～２０１０年１２月 Ａ２１８０３ １，４００錠ＰＴＰ ７８ ２０１０年１１月～２０１１年３月 Ａ２１８０３ １，２００錠バラ １５０ ２０１０年１０月～２０１１年２月 Ａ７０２２１ １００錠ＰＴＰ １７，９７６ ２０１０年１１月～２０１２年８月 Ａ７０２２１ １，２００錠ＰＴＰ １，４１９ ２０１０年１１月～２０１１年２月 Ａ７０２２１ １，４００錠ＰＴＰ １７３ ２０１１年１月～２０１１年７月 Ａ７０２２３ １，２００錠ＰＴＰ ２，９２３ ２０１１年１月～２０１１年４月 Ａ７０２２３ １，２００錠バラ ２５０ ２０１０年１２月～２０１１年５月 ＡＡ１９７１ １００錠ＰＴＰ １７，９６９ ２０１１年４月～２０１３年２月 ＡＡ１９７１ １，２００錠ＰＴＰ １，１９２ ２０１１年４月～２０１１年６月 ＡＡ１９７１ １，２００錠バラ ３３６ ２０１１年４月～２０１１年９月 ＡＡ１９７３ １，２００錠ＰＴＰ ２，９８５ ２０１１年５月～２０１２年８月 ＡＡ１９７３ １，４００錠ＰＴＰ ２０２ ２０１１年５月～２０１１年１２月 ＡＥ２０３１ １００錠ＰＴＰ １９，８９８ ２０１１年８月～２０１２年１０月 ＡＥ２０３１ １，２００錠ＰＴＰ １，４７４ ２０１１年８月～２０１１年１１月 ＡＥ２０３３ １，２００錠ＰＴＰ ２，２２６ ２０１１年１０月～２０１２年１月 ＡＥ２０３３ １，４００錠ＰＴＰ ２７７ ２０１１年９月～２０１２年５月 ＡＥ２０３３ １，２００錠バラ ５３１ ２０１１年８月～２０１２年１１月 エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「タイヨー」 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ＡＫ２０５１ １，２００錠ＰＴＰ １，５２５ ２０１２年１月～２０１２年１２月 ＡＫ２０５３ １００錠ＰＴＰ １７，７１７ ２０１２年２月～２０１３年４月 ＡＫ２０５５ １，２００錠ＰＴＰ １，４１０ ２０１２年１０月～２０１３年４月 ＡＫ２０５７ １００錠ＰＴＰ １，７９７ ２０１３年２月～２０１３年４月 ＡＫ２０５７ １，２００錠ＰＴＰ １４７ ２０１３年３月～２０１３年４月 エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「タイヨー」 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ＡＭ０６７１ １００錠ＰＴＰ ８，００６ ２０１２年１月～２０１２年４月 ＡＭ０６７１ １，２００錠ＰＴＰ ２，２７６ ２０１１年１２月～２０１２年４月 ＡＭ０６７３ １００錠ＰＴＰ ３３，２９７ ２０１２年３月～２０１２年１２月 ＡＭ０６７３ １，２００錠ＰＴＰ ３４４ ２０１２年３月～２０１２年４月 ＡＭ０６７５ １００錠ＰＴＰ ２，６７３ ２０１２年１０月～２０１２年１２月 ＡＭ０６７５ １，２００錠ＰＴＰ ２，４４２ ２０１２年４月～２０１２年８月 ＡＭ０６７５ １，４００錠ＰＴＰ ４０１ ２０１２年５月～２０１３年４月 ＡＭ０６７７ １，２００錠ＰＴＰ ３，２０１ ２０１２年７月～２０１２年１１月 ＡＷ１１５１ １，２００錠ＰＴＰ ６７ ２０１２年１０月～２０１２年１１月 ＡＷ１１５２ １，２００錠ＰＴＰ ３，１２３ ２０１２年１０月～２０１３年４月 ＡＷ１１５３ １００錠ＰＴＰ ２４，６４７ ２０１２年１１月～２０１３年４月 ＡＷ１１５５ １，２００錠ＰＴＰ ８８３ ２０１３年２月～２０１３年４月 ＡＷ１１５７ １，４００錠ＰＴＰ ５８ ２０１３年２月～２０１３年４月 エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「タイヨー」 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ＡＳ００１１ １００錠ＰＴＰ ５４３ ２０１２年１月～２０１３年４月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： テバ製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 23A1X00001
回収理由
参考品の純度試験を実施した結果、一部のロットにおいて、規格に適合しないことが判明致しました。現時点で は、原因について特定されていないため、使用期限内の全てのロットを自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本件に関連して健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。承認規格を外れ た類縁物質（分解物ジケトピペラジン体）は、製造工程又は保存中に増加する可能性がある既知物質であること から、当該分解物により重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えています。なお、これまでに本件に 関連した健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年4月8日
効能・効果又は用途等
(1)本態性高血圧症、腎性高血圧症、腎血管性高血圧症、悪性高血圧 (2)下記の状態で、ジギタリス製剤、利尿剤等の基礎治療薬を投与しても十分な効果が認められない場合 慢性心不全（軽症～中等度）
その他
納入先は全て特定できておりますので、納入先に対して文書通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証本部 コーポレートQA部 服部 清二郎 連絡先 ： テバ製薬株式会社 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号 電話番号： ０５２‐４５９‐２４０５ FAX番号 ： ０５２‐４５９‐２８５３