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    平成25年4月5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： アドバンテージ　ワークステーション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： PM0125、PN0263、PN0268、RL0095、FJ0138

数量　　　： ５台

出荷時期　： 平成１９年　９月 〜 平成２４年　２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. 本改修は、以下の事象に対して、本事象が是正されたソフトウェアに変更する作業を行います。

問題点1：慢性閉塞性肺疾患（COPD)解析専用オプションソフト「Thoracic VCAR」を使用した際、2名以上の
患者の解析と解析の間でアプリケーションを終了せずに解析を連続して続けた場合、解析結果表のモニター
表示に誤った患者名が表示される可能性がある。

問題点2：MR装置で収集した画像データの解析用ソフトウェアである「Functool」が2シリーズを超えて起動さ
れるとき、アプリケーションが終了してしまう問題。

本改修は、本事象が是正されたソフトウェアに変更する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 問題点1では、解析結果に違う患者様の名前が入ることにより、誤った処置がなされる可能性を否定できま
せんが、常に医療従事者が画面を見ながら操作されており、解析結果の患者名が違った場合は容易に気が付
くと考えます。また、問題点2では、解析アプリケーションが終了してしまうことにより、必要な検査結果の
検討が実施できない可能性はありますが、患者様に重篤な健康被害が及ぶ可能性はないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年4月5日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、全身用X線CT装置(CT)、核磁気共鳴CT装置(MRI)等の、画像データを出力できる画像診断装置や、
デジタルラジオグラフィ装置などの画像処理装置とネットワークで接続し、画像データの処理(受信、表示、
画像解析)、管理(外部接続記録装置への記録、保管、検索)及び転送を行うものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１