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    平成25年 4月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： エナラプリルマレイン酸塩錠
販売名： シンベノン錠10

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　包装形態　　　数量（箱）　　　　出荷時期
028001　　　PTP100錠　　　　3,000　　　　　　H22年10月 4日
　　　　　　PTP500錠　　　　　330
422011　　　PTP100錠　　　　　400　　　　　　H23年 4月27日
　　　　　　PTP500錠　　　　　418
122021　　　PTP100錠　　　　　600　　　　　　H24年 6月 5日
　　　　　　PTP500錠　　　　　788
717021　　　PTP100錠　　　　4,076　　　　　　H24年 9月18日
　　　　　　PTP500錠　　　　　100

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日新製薬株式会社
製造販売業者の所在地：　山形県天童市清池東二丁目３番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 06A1X00002

  4. 回収理由

    5. シンベノン錠10の参考品の純度試験を実施したところ、ロット番号028001（2年7箇月経過）において、既知の分
解物エナラプリルジケトピペラジン体が規格（1.0%以下）に対して1.28%であり、規格に適合しないことが判明
致しました。現時点では、原因について特定されていないため、使用期限内の全てのロットを自主回収すること
と致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 既知の分解物である、エナラプリルジケトピペラジン体が、規格1.0%以下に対して、1.28%と逸脱することが判
明しました。
当該分解物は、製造工程または保存中に経時的に増加する可能性がある既知の物質であることから、当該分解物
により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに当該製品による健康被害に関する報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年4月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 1) 本態性高血圧症、腎性高血圧症、腎血管性高血圧症、悪性高血圧
2) 下記の状態で、ジキタリス製剤、利尿剤等の基礎治療剤を投与しても十分な効果が認められない場合
慢性心不全（軽症〜中等症）

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者ならびに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療
機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日新製薬株式会社　品質保証部
連絡先　：　山形県天童市清池東二丁目３番１号
電話番号： 023-655-2131
　　　　　 023-655-2138
FAX番号 ： 023-655-2975