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    平成25年 4月 4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
　　販売名　　： 医用画像処理ワークステーション Vitrea VWS-001SA

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名　　 ：VWS-001SA
　　Ser No.　　：C2A1322001,C2A1322002,C2A1332003


　　数量　　　 ：3台
　　出荷時期　 ：平成 25年 2月～平成 25年 3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該装置で心室心房解析を行うと、画面上の計測領域の計測結果が誤った値を表示する場合があることが判
　　明いたしました。このため、本問題を対策したソフトウェアのインストールを改修として実施することにい
　　たしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象が発生した場合、画面上の計測領域と計測結果が異なるため、操作者が異常に気づくと考えておりま
　　す。
　　また、本計測結果だけで患者への処置を判断することはないと考えております。従って、重篤な健康被害が
　　発生する可能性は無いと考えております。
　　なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成25年4月4日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提
　　供します (自動診断機能を有さない)。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関の対象装置への対応を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747