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平成25年 4月 3日作成
一般名及び販売名
一般名： 日本薬局方 エナラプリルマレイン酸塩錠 販売名： エナラプリルマレイン酸塩錠10mg「CH」
対象ロット、数量及び出荷時期
100錠包装品（PTP品） 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ VG021 1,799 2010年10月01日〜2011年10月04日 WE021 810 2011年10月03日〜2012年04月02日 WL041 1,000 2012年03月23日〜2012年09月25日 XG021 900 2012年09月03日〜2013年02月04日 XK031 500 2013年01月28日〜2013年04月02日 XK033 580 2013年04月01日〜2013年04月02日 500錠包装品（PTP品） 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ VG022 600 2010年10月29日〜2011年01月17日 VJ031 967 2011年01月12日〜2011年06月02日 WC011 940 2011年06月02日〜2011年10月19日 WE022 602 2011年10月11日〜2011年12月27日 WE023 198 2011年11月27日〜2012年02月26日 WL042 728 2012年01月27日〜2012年05月11日 XA011 958 2012年04月26日〜2012年10月03日 XG022 759 2012年10月02日〜2013年01月29日 XK032 720 2013年01月22日〜2013年04月02日 YA011 934 2013年04月01日〜2013年04月02日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 長生堂製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 徳島県徳島市国府町府中９２番地 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 36A1X00002 製造業者の名称 ： 長生堂製薬株式会社 製造業者の所在地 ： 徳島県徳島市国府町府中９２番地 許可の種類 ： 医薬品製造業 許可番号 ： 36AZ000038
回収理由
「エナラプリルマレイン酸塩錠１０mg「ＣＨ」」の参考品を確認したところ、一部のロットにおいて、純度試験 規格に適合しないことが判明致しました。 現時点では、原因について特定されていないため、使用期限内の全てのロットを自主回収することと致します。
危惧される具体的な健康被害
既知の分解物である、エナラプリルジケトピペラジン体が、当該承認規格の１.０％以下から、１.１９〜１.４ ８％と逸脱することが判明しました。 当該分解物は、製造工程中又は保存中に経時的に増加する可能性がある既知の物質であることから、当該分解 物による副作用等の重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在までに、当該製品による健康被害に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年4月3日
効能・効果又は用途等
(1) 本態性高血圧症，腎性高血圧症，腎血管性高血圧症，悪性高血圧 (2) 下記の状態で、ジギタリス製剤，利尿剤等の基礎治療剤を投与しても十分な効果が認められない場合 慢性心不全（軽症〜中等症）
その他
全ての納入先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい たします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 長生堂製薬株式会社 品質保証責任者 原田 秀昭 連絡先 ： 徳島県徳島市国府町府中９２番地 電話番号： 088-642-1101 FAX番号 ： 088-642-7219