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平成25年 4月 2日作成
一般名及び販売名
一般名： 血液検査用グルコースキット、乳酸キット 販売名： エポック用測定カード
対象ロット、数量及び出荷時期
[20テスト] 対象ロット：46445K100 数量 ：126 出荷時期 ：平成24年12月13日〜平成25年1月10日 対象ロット：47117K100 数量 ：136 出荷時期 ：平成25年1月15日〜平成25年2月5日 対象ロット：47718K100 数量 ：108 出荷時期 ：平成25年2月5日〜平成25年3月5日 対象ロット：48155K100 数量 ：98 出荷時期 ：平成25年3月5日〜平成25年3月26日 対象ロット：48834K100 数量 ：85 出荷時期 ：平成25年3月26日 [10テスト] 対象ロット：46446K100 数量 ：67 出荷時期 ：平成24年12月17日〜平成25年1月9日 対象ロット：47118K100 数量 ：53 出荷時期 ：平成25年1月9日〜平成25年1月28日 対象ロット：47719K100 数量 ：69 出荷時期 ：平成25年1月28日〜平成25年2月19日 対象ロット：47566K100 数量 ：75 出荷時期 ：平成25年2月14日 対象ロット：48154K100 数量 ：119 出荷時期 ：平成25年2月19日〜平成25年3月26日 対象ロット：48833K100 数量 ：2 出荷時期 ：平成25年3月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： アリーア メディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台３５７ 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 12A2X10002 輸入先製造業者の名称： EPOCAL Inc.
回収理由
対象ロットを使用し使用期限日の75日前から使用期限日までの期間にグルコース値が400mg/dLを超える検体を測 定した場合、実際の値より15〜30%低値となることが判明したため、自主回収することを決定しました。
危惧される具体的な健康被害
対象ロットを使用した場合、400mg/dL以上の検体において最大で30%実際の値よりも低く測定されます。インス リン等の血糖降下剤の投与はモニターしながら行われ、この結果に基づき処置が行われたとしても、通常レベル まで血糖値が下がらないことから追加の処置が行われることになります。また、臨床診断は他の検査結果や臨床 症状を考慮して総合的に判断されるため、当該事象による重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと 考えられます。 なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。
回収開始年月日
平成25年4月2日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
エポック 血液ガス分析装置とともに用い、全血中のグルコース(Glu)、乳酸(Lac)、ナトリウム(Na)、カリウム( K)、イオン化カルシウム(iCa)、pH、ヘマトクリット(Hct)、二酸化炭素分圧(pCO2)、酸素分圧(pO2)の測定及 び、ヘモグロビン(Hb)、重炭素(HCO3)、総二酸化炭素(tCO2)、ベースエクセス(BE)、酸素飽和度(sO2)の計算。
その他
対象ロットの出荷先はすべて特定できておりますので、情報提供をするとともに適切に回収を実施いたします。 本製品は医療機器のセンサー（Na、K、iCa、pH、Hct、pCO2、pO2）が組み込まれています。 一般医療機器、届出番号：12B1X10004000007
担当者及び連絡先
担当者 ： 朝比奈 亜紀 連絡先 ： アリーア メディカル株式会社 千葉工場 品質システム部 電話番号： 047-311-5755 FAX番号 ： 047-311-5751