閉じる 
    平成25年 4月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 日本薬局方　エナラプリルマレイン酸塩錠
販売名： エナラプリルマレイン酸塩錠10mg「JG」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　包装形態　　　　　出荷数量（箱）　　　　　　　　　出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
 008300　　　100錠包装品(PTP) 　4253箱 　　 平成22年11月12日〜平成25年01月30日
 208600 　 　100錠包装品(PTP)　　530箱　　　平成25年02月01日〜平成25年04月02日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ジェネリック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-9-1　グラントウキョウノースタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X90006

  4. 回収理由

    5. 「エナラプリルマレイン酸塩錠10mg「JG」」の参考品において純度試験を実施したところ、一部のロットにおい
て、既知の分解物エナラプリルジケトピペラジン体について承認規格に適合しないことが判明致しました。
現時点では、原因について特定されていないため、使用期限内の全てのロットを自主回収することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 既知の分解物である、エナラプリルジケトピペラジン体が、承認規格（１.0％以下）に対し、1.43％と逸脱して
いることが判明しました。当該分解物は、製造工程中又は保存中に経時的に増加する可能性がある 既知の物質で
あることから、当該分解物による副作用等の重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに、当該製品による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年4月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）本態性高血圧症、腎性高血圧症、腎血管性高血圧症、悪性高血圧
（２）下記の状態で、ジギタリス製剤、利尿剤等の基礎治療剤を投与しても十分な効果が認められない場合
　　　慢性心不全（軽症〜中等症）

  8. その他

    9. 全ての納品先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本ジェネリック株式会社
　　　　　 信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 東京都千代田区丸の内1-9-1グラントウキョウノースタワー
電話番号： 03-6810-0504
FAX番号 ： 03-3214-2171