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    平成25年 3月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 肝臓抽出製剤
販売名： アデラビン9号注2mL

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態：200A
製造番号　　　　　　個数　　　　出荷時期
--------------------------------------------
M003AS3　 　　　　　 505　　　　2010年4月
M004AS5　　　　　　　514　　　　2010年7月
M005AS6　　　　　　　170　　　　2010年10月
M006AS7　　　　　 　 110　　　　2010年10月
M007AS7　　　　 　　 350　　　　2010年11月
M009AS9　　　 　　　 250　　　　2011年1月
M011ASA　　 　　　　 400　　　　2011年3月
M014AT2　 　 　　　　425　　　　2011年5月
M016AT4 　　 　　　　512　　　　2011年7月
M018AT6　　　　 　 　350　　　　2011年11月
M020AT7　　　　　　　513　　　　2012年1月
M023ATC　　　　　　　511　　　　2012年5月
M025AU4　　　　　　　350　　　　2012年9月
M026AU5　 　 　　　　250　　　　2012年11月
M028AU9　　　　　　　511　　　　2013年1月
M032AV1　 　　　　　　30　　　　 未出荷

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マイラン製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市中央区本町2丁目6番8号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00102

  4. 回収理由

    5. 200管包装の個装ケースの法定表示部に誤りが確認されました。
組成、1管（2mL）中と記載すべきところを、1管（1mL)中と記載しておりました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 個装ケースの誤表示のみで、内容物である注射剤の品質・有効性・安全性の不具合ではありません。
したがって、当該製品の使用により健康被害の発生の恐れはないと考えます。
なお、現在までに当該製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患のうちビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
湿疹・皮膚炎群、口唇炎・口角炎・口内炎、びまん性表層角膜炎
ビタミンB2の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など）

通常成人1日1〜2mLを1〜2回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

  8. その他

    9. 出荷先
当該製品の納品先はすべて特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせした上で回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部
　　　　　 長谷川弘和
連絡先　： 東京都港区虎ノ門5-11-2
　　　　　 マイラン製薬株式会社
電話番号： 03-5733-9623
FAX番号 ： 03-5733-9619