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平成25年 3月22日作成
一般名及び販売名
(1)一般的名称： 直腸向け超音波診断用プローブ 販売名 ： 体腔内プロ‐ブ ＰＶＦ‐６２０ＳＴ (2)一般的名称： 直腸向け超音波診断用プローブ 販売名 ： 体腔内プロ‐ブ ＰＶＧ‐６００Ｓ (3)一般的名称： 膣向け超音波診断用プローブ 販売名 ： 体腔内プローブ ＰＶＱ‐６４１Ｖ (4)一般的名称： 膣向け超音波診断用プローブ 販売名 ： 体腔内プローブ ＰＶＴ‐６６１ＶＴ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 形式名: PVF-620ST ( 27台) Ser No: 99B0892613,99B0892615,99B08Z2692,99B08Z2693,99B0952728,99B09Y2755,99B09Y2756 99B09Y2757,99B09Y2758,99B09Y2759,99B1092795,99B1092796,99B1092797,99B10X2802 99B10X2803,99B10Y2812,99B1112818,99B1122819,99B1142826,99B1162846,99B11Y2860 99B11Y2861,99B11Z2863,99B11Z2864,99B11Z2865,99B11Z2866,99B1242874 (2) 形式名: PVG-600S ( 2台) Ser No: 99B0925190,99B1135385 (3) 形式名: PVQ-641V ( 184台) Ser No: 99A09Z2399,99A09Z2400,99A09Z2401,99A1022402,99A1022404,99A1032405,99A1032407 99A1042408,99A1042409,99A1052411,99A1052412,99A1062413,99A1122414,99A1122416 99A1122417,99A1132420,99A1132422,99A1132423,99A1182424,99A1182425,99A1182426 99A1192434,99A1192435,99A1192436,99A1192437,99A1192438,99A1192439,99A1192443 TDA08X3854,TDA08X3860,TDA08X3861,TDA08X3862,TDA08X3867,TDA08X3870,TDA08X3880 TDA08X3881,TDA08X3882,TDA08X3883,TDA08X3884,TDA08X3888,TDA08X3889,TDA08X3890 TDA08Z3898,TDA08Z3902,TDA08Z3903,TDA08Z3904,TDA08Z3905,TDA08Z3910,TDA08Z3911 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業許可番号 ： 09BZ006008
改修理由
当該体腔内プロ‐ブの法定表示ラベルにおいて、一般的名称、販売名の記載に誤りがあることが判明しまし た。 対象製品につきましては、一般的名称、販売名が正しく表示された法定表示ラベルの交換を改修として実施 させていただきます。
危惧される具体的な健康被害
本件は法定表示の誤りであり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害が発 生する可能性はありません。 なお、今までに本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成25年3月22日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
超音波画像診断装置は超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは 臨床検査技師等有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関等は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐々木 富也、北村 正彦 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747