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    平成25年 3月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： ポジトロンＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置
　　販売名　　： デジタルガンマカメラ Ｅ．ＣＡＭ　Ｓｉｇｎａｔｕｒｅ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名　　　： Ｅ．ＣＡＭ　Ｓｉｇｎａｔｕｒｅ
　　Ser No.　　 ： 10109,10158,10230,10235,11667,11672,11675,11676,11684,11685
　　　　　　　　　 11686,11687,11699,11700,11704,11707,11718,11719,11721,11724
　　　　　　　　　 11725,11727,11737,11745,11747,11750,11754


　　数量　　　　： 27台
　　出荷時期　　： 平成 19年 1月〜平成 20年 12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003

  4. 改修理由

    5. 　　当該デジタルガンマカメラの法定表示ラベルにおいて、一般的名称の記載に誤りがあることが判明しまし
た。
　　対象製品につきましては、一般的名称が正しく表示された法定表示ラベルの交換を改修として実施いたし
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本件は法定表示の誤りであり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害が発
生する可能性はありません。
　　なお、これまでに本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成25年3月22日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本装置は、患者に投与された放射性医薬品から放射されるガンマ線を画像化する装置で、核医学検査に用い
られ、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747