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    平成25年 3月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　販売名　　： 臨床化学自動分析装置　TBA-25FR

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名　 ：TBA-25FR
　　製造番号 ：AAA1232001,AAA1252006,AAA1292009,AAA12X2011,BAA12Z2001,BAA12Z2002


　　数量　　 ：6台
　　出荷時期 ：平成 24年 3月〜平成 25年 1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地 ： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　 ： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　 ： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　 ： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　 ： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該臨床化学自動分析装置の法定表示ラベルにおいて、販売名の記載に誤りがあることが判明しました。
　　対象製品につきましては、販売名が正しく表示された法定表示ラベルの交換を改修として実施させていただ
きます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本件は法定表示の誤りであり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害が発
生する可能性はありません。
　　なお、これまでに本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成25年3月22日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本装置は検体中の化学成分の分析・検査を自動で行い、試料を個別の容器中で反応させるように構成された
装置で、医師もしくは臨床検査技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関等は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村 正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747