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    平成25年 3月22日作成
平成25年 3月26日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： MR装置用高周波コイル
　　販売名　　： ブレストＳＰＥＥＤＥＲ　ＭＪＡＭ‐１２７Ａ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名　 : MJAM-127A
　　Ser No.　: S1C12Z2015,S1C1312017,S1C1312018,S2A12Z2001


　　数量　　 : 4台
　　出荷時期 : 平成 24年 12月〜平成 25年 1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該装置ブレストＳＰＥＥＤＥＲの法定表示ラベルにおいて、販売名の記載に誤りがあることが判明しまし
た。
　　対象製品については、販売名が正しく表示された法定表示ラベルの交換を改修として実施させていただきま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本件は法定表示の誤りであり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害が発
生する可能性はありません。
　　なお、これまでに本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日 (*)

    7. 　　平成25年3月22日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　磁気共鳴画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施しいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747