平成25年3月18日作成

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： ボックスベースSP1000

製造番号：
060003-001,060004-001,060006-001,070001-001,070002-001,070003-001,070005-001
070007-001,070007-003,070007-004,070007-005,070007-006,070007-007,070007-008
070007-009,070007-010,070007-011,070007-012,070007-013,070007-014,070007-015
070009-001,070011-001,070012-001,070014-001,070018-001,070019-001,070021-001
080005-001,080008-001,080008-002,080009-001,080009-002,080011-001,080016-001
080019-001,090006-001,090007-001,090009-001,100001-001,100004-001,120001-001
120002-001,120002-002,120003-001,120003-002,120004-001,120005-001,120006-001
120007-001,120008-002,120008-001

回収対象数量：　５３台
出荷時期：平成１８年１０月　　〜　平成２４年１２月

製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイマックシステム
製造販売業者の所在地： 北海道札幌市中央区北四条東1丁目2-3
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 01B2X00007

　当該装置にオプションで組み込まれるFUSION機能において、体重（0010,1030）または、放射性核種半減期
（0018,1075）または、放射性核種総投与量（0018,1074）のタグが画像のTAG情報に含まれていない場合、
または、タグが存在しても値がNULL（値の長さが0）の場合、これらの値を「SUV情報」ダイアログボックスで
再入力した場合、SUV値の再計算結果が正しくないことが判明しました。原因は、必要のない乗算（×0.5）が
行われていたため、SUV値が実際の半分の値となり、画像が実際より淡く表示されます。
　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、この問題が是正されたソフト
ウェアをインストールする作業を行うものです。

　上記の事象につきましては、診断の確定には他の検査の結果を合わせて総合的に判断を行うことから健康被害
に及ぶ可能性はないものと考えております。
なお、これまでに上記の事象による健康被害は報告されておりません。

平成25年3月5日　情報提供開始日

本装置は全身用X線CT装置（CT）、核磁気共鳴装置（MRI）等の画像データを出力できる画像診断装置等と
ネットワークで接続し、DICOM規格の画像データの処理、管理、転送を行います。病態に係わる画像診断を行う
ための情報を提供する機能を有します。(自動診断機能を有さない)

納入しました医療機関の対象装置への対応を改修として実施いたします。

担当者　： 佐藤　憲一、藤吉　宏司、藤田　登希雄
　　　　　 北海道札幌市中央区北4条東1丁目2-3
　　　　　 札幌フコク生命ビル
連絡先　： 011-221-6262
電話番号： 011-222-6260