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    平成25年 3月13日作成
平成25年 3月14日訂正(*)
平成25年11月 6日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 耳鳴マスカ
販売名　　： ティニトレアTT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1302000046，1302000346，1302000392，1302000393，1302000394，1302000395，1302000396，1302000397，
1302000398, 1302000399，1302000400，1302000401, 1303000016，1303000017，1303000018，1303000035，
1303000036，1303000037，1303000038，1303000039，1303000040, 1303000041，1303000042，1303000043，
1303000044，1303000045

数量　26台
出荷時期：平成25年2月15日〜平成25年3月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： マキチエ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋３‐２‐３
許可の種類          ： 第二種医療機器製造販売業
許可番号(**)        ： 13B2X10017
製造所の名称　　　  ： マキチエ株式会社
製造所の住所　　　  ： 東京都中央区日本橋３‐２‐３
薬事の業態　　　　  ： 医療機器製造業
製造業許可の番号(*) ： 13BZ200063

  4. 回収理由

    5. 法定表示ラベル製造番号欄に「認証番号」と誤表示していたので、正しい表示「承認番号」に変更することを理
由に回収いたします。
お客様に販売された対象製品については「承認番号」と正しく表記された外箱の交換をします。
販売業にある対象製品については回収すると共に「承認番号」と正しく表記された製品の交換をします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示ラベルの誤記載であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害が発生
する可能性はありません。
なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月12日(**)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 耳鳴り治療のために刺激音（信号音）を発生させる。外耳道内に信号を加えて、耳鳴りによる不快感を軽減させ
る。

  8. その他

    9. 出荷しました販売業者及び、お客様は全て把握しており、対象製品に対して回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 百崎　哲雄
　　　　　 松崎　史也
　　　　　 小谷　久美子
連絡先　： マキチエ株式会社
　　　　　 東京都中央区日本橋３‐２‐３
電話番号： 03-3277-2522
FAX番号 ： 03-3277-3675
連絡先　　　　　：マキチエ株式会社
メールアドレス　：info@makichie.co.jp