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平成25年 3月 5日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 製品(1)(2)(3)(4)：後房レンズ 販売名 ： (1)アルコン アクリソフＵＶ後房レンズ (2)アルコン アクリソフ ナチュラル シングルピース (3)アルコン アクリソフ IQ トーリック シングルピース (4)アルコン アクリソフ ナチュラル マルチピース
対象ロット、数量及び出荷時期
製品(1) 製品名：アルコン アクリソフUV後房レンズ 製品コード：MA60AC（度数：9.5） 対象シリアル：12190107059〜12190107066, 12190107070〜12190107080, 12190107082〜12190107083 対象数量：21枚 出荷時期：2013年2月14日〜2013年2月22日 製品(2) 製品名：アルコン アクリソフ ナチュラル シングルピース 製品コード：SN60WF（度数：17.0） 対象シリアル：12193446001〜12193446003, 12193446005〜12193446006, 12193446009〜12193446011, 12193446013, 12193446015〜12193446023, 12193446028〜12193446036, 12193446039, 12193446049〜 12193446051, 12193446053〜12193446064, 12193446066〜12193446069, 12193446071, 12193446075〜 12193446078, 12193446081〜12193446088, 12193446090〜12193446094, 12193446096, 12193447002, 12193447010〜12193447012, 12193447014〜12193447015, 12193447029, 12193447031〜12193447038, 12193447040〜12193447046, 12193447048〜12193447075, 12193447077, 12193447079〜12193447087, 12193447089〜12193447090, 12193447092〜12193447094, 12193447096 対象数量：132枚 出荷時期：2013年2月8日〜2013年2月22日 製品コード：SN60WF（度数：21.5） 対象シリアル：12199217085, 12199217087〜12199217088, 12199217091, 12199221001〜12199221014, 12199221016〜12199221036, 12199221038〜12199221066, 12199221068〜12199221075, 12199221077〜 12199221078, 12199229027 対象数量：79枚 出荷時期：2013年2月19日〜2013年2月21日 製品コード：SN60WF（度数：25.0） 対象シリアル：12199281029〜12199281040, 12199281057〜12199281069, 12199281077〜12199281087, 12199281090〜12199281094 対象数量：41枚 出荷時期：2013年2月19日〜2013年2月22日 製品(3) 製品名：アルコン アクリソフ IQ トーリック シングルピース 製品コード：SN6AT5（度数：13.0） 対象シリアル：12197628005〜12197628006 対象数量：2枚 出荷時期：2013年2月19日〜2013年2月22日 製品(4) 製品名：アルコン アクリソフ ナチュラル マルチピース 製品コード：MN60AC（度数：9.5） 対象シリアル：12190383002〜12190383007, 12190383009, 12190383015〜12190383016, 12190383026〜 12190383027, 12190383036〜12190383044, 12190383047, 12190383053〜12190383056, 12190383061〜 12190383065, 12190383068 対象数量：31枚 出荷時期：2013年2月1日〜2013年2月21日 製品コード：MN60AC（度数：14.5） 対象シリアル：12198879045 対象数量：1枚 出荷時期：2013年2月22日 製品コード：MN60AC（度数：27.5） 対象シリアル：12203010042, 12203010044 対象数量：2枚 出荷時期：2013年2月20日〜2013年2月21日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本アルコン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂2-17-7 赤坂溜池タワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00211
回収理由
当該製品において、承認事項と異なる滅菌施設で滅菌された製品が出荷されていることが判明したため、当該製 品を自主的に回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該施設における滅菌方法についてはすでにバリデートされていることから、製品の無菌性に影響はなく、健康 被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在までに当該製品を納入した医療機関から本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年3月5日
効能・効果又は用途等
製品(1)：白内障手術後の無水晶体眼の視力補正 製品(2)(4)：無水晶体眼の視力補正 製品(3)：角膜乱視を有する無水晶体眼の視力補正
その他
当該製品の出荷先は全て特定されており、通知の上速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 竹林 伸夫 連絡先 ： 日本アルコン株式会社 品質保証部 電話番号： 03-3699-0935 FAX番号 ： 03-3699-0937