平成25年 3月 4日作成

販売名： パントシン注５％

対象ロット：ＫＶＡ０００１、ＫＶＡ０００２
包装形態　：２ｍL×５０アンプル
数　　　量：ＫＶＡ０００１：１，９０９箱（９５，４５０アンプル）
　　　　　　ＫＶＡ０００２：１，９１２箱（９５，６００アンプル）
　　　　　　合計：３，８２１箱（１９１，０５０アンプル）
出荷時期　：平成２４年８月２１日〜平成２５年２月２７日

製造販売業者の名称　： 第一三共エスファ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10041

個装箱（５０アンプル入り）底面部の表示に誤りがあることが判明しました。
当該製品個装箱底面に「１００ｍｇ／２ｍＬ」と記載すべきところを「２００ｍｇ／２ｍＬ」と
誤表示されていることを確認したため、当該ロット製品の自主回収を行うことにいたしました。

当該製品の回収原因は、個装箱底面の誤表示1箇所に限定され、個装箱底部以外、並びに
アンプル本体の表示は正しい表示であり、用量について過誤が生じる可能性は低いと考えております。
また、当該製品の品質には問題はないため、健康被害が生じる恐れはないと判断しております。
なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。

平成25年3月4日　同日より回収に関する情報提供を開始します。

１)パントテン酸欠乏症の予防及び治療
２)パントテン酸の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給
　　（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦など）
３)下記疾患のうち、パントテン酸の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
　　　・高脂血症
　　　・術後腸管麻痺
　　　・ストレプトマイシン及びカナマイシンによる副作用の予防及び治療
　　　・血液疾患の血小板数ならびに出欠傾向の改善
　　なお、３)の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

納入した医療機関、薬局、卸は全て把握しておりますので、速やかに文書をもって
対象先に情報を提供し、卸を通じて回収いたします。

担当者　： 第一三共エスファ株式会社
　　　　　 信頼性保証部　お客様相談室
　　　　　 日崎　隆史
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町３丁目５番１号
電話番号： ０１２０‐１００‐６０１
　　　　　 ０３‐６２２５‐１０７１
FAX番号 ： ０３‐６２２５‐１９４４