閉じる 
    平成25年 2月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： インフルエンザウイルスキット　ＲＳウイルスキット
販売名： プライムチェック　Ｆｌｕ・ＲＳＶ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　　　：プライムチェック　Ｆｌｕ・ＲＳＶ　１０回（Ｓタイプ）
商品コード番号：９１０２９４
対象ロット　　：ＡＱ２２
数量　　　　　：１５７セット
出荷期間　　　：平成25年2月7日〜平成25年2月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルフレッサ　ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目２番９号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00091
製造所の名称：アルフレッサ　ファーマ株式会社　岡山製薬工場
製造所の住所：岡山県勝田郡勝央町太平台１８番地
許可の種類　：医薬品製造業（体外診断薬　一般）
許可番号　　：３３ＡＺ００００５８

  4. 回収理由

    5. プライムチェック　Ｆｌｕ・ＲＳＶ　１０回（Ｓタイプ）において、構成部品である検体抽出液の内容量は
５００μＬですが、検体抽出液用のアルミ内袋に９００μＬと表示されているとの報告が医療機関からあり
ました。
弊社参考品を調査しましたところ、当該ロット全てにおいて、同様の事象が確認されました。別規格（ＳＢ
タイプで検体抽出液の内容量が９００μＬ）用の内袋を用いており、内容物はＳタイプの５００μＬである
ことを確認しています。診断用医薬品としての品質・有効性・安全性に影響はなく、健康被害の発生も考え
られませんが、医療機関において混乱を来たす可能性があるため、当該ロットの自主回収を行うことにしま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 内袋の表示の誤りであり、内容物及び内容量は適切なものが入っていることから、診断用医薬品としての品質・
有効性・安全性に影響がなく、通常通り使用できますので、健康被害の発生する可能性はないものと考えており
ます。なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年2月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鼻腔ぬぐい液中又は鼻腔吸引液中のインフルエンザＡウイルス抗原及びインフルエンザＢウイルス抗原の検出（
インフルエンザウイルス感染の診断の補助）
鼻腔ぬぐい液中又は鼻腔吸引液中のＲＳウイルス抗原の検出（ＲＳウイルス感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 石川　元
連絡先　： アルフレッサ　ファーマ株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区石町二丁目２番９号
　　　　　 診断薬推進部
電話番号： 06-6941-0308
FAX番号 ： 06-6941-4861