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平成25年2月28日作成 平成25年 4月 1日訂正(*)
一般名及び販売名
(1) 一般的名称：据置型アナログ式汎用Ｘ線診断装置 販売名 ：一般Ｘ線撮影装置 MRAD-A20SC形 R-mini (2) 一般的名称：据置型アナログ式汎用Ｘ線診断装置 販売名 ：一般Ｘ線撮影装置 MRAD-A25SC形 R-mini
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 販売名 ：一般Ｘ線撮影装置 MRAD-A20SC形 R-mini 製造番号：11C1232036,11C1242037,11C1282038,11C1282039,11C1292040,11C1292041,11C1292042 11C12X2043,11C12X2044,11C12X2045,11C12X2046,12C1212026,12C1282027,12C12Y2028 DYC11Z2301,DYC1212302,DYC1212303,DYC1212304,DYC1212305,DYC1222306,DYC1222307 DYC1222308,DYC1222309,DYC1222310,DYC1222311,DYC1222312,DYC1232313,DYC1232314 DYC1232315,DYC1232316,DYC1242317,DYC1242318,DYC1242319,DYC1242320,DYC1242321 DYC1242322,DYC1242323,DYC1242324,DYC1252325,DYC1252326,DYC1252327,DYC1262328 DYC1262329,DYC1262330,DYC1262331,DYC1262332,DYC1272333,DYC1272334,DYC1272335 DYC1272336,DYC1272337,DYC1272338,DYC1282339,DYC1282340,DYC1282341,DYC1282342 DYC1282343,DYC1292344,DYC1292345,DYC1292346,DYC1292347,DYC1292348,DYC1292349 DYC1292350,DYC1292351,DYC1292352,DYC1292353,DYC12X2354,DYC12X2355,DYC12X2356 DYC12X2357,DYC12Y2358,DYC12Y2359,DYC12Y2360,DYC12Y2361,DYC12Z2362,DYC12Z2363 数量 ：77台 出荷時期：平成23年11月〜平成24年12月 (2) 販売名 ：一般Ｘ線撮影装置 MRAD-A25SC形 R-mini 製造番号：01C11Z2438,01C11Z2439,01C11Z2440,01C11Z2441,01C11Z2442,01C11Z2443,01C11Z2444 01C11Z2445,01C11Z2446,01C11Z2447,01C11Z2448,01C11Z2449,01C11Z2450,01C11Z2451 01C1212452,01C1212453,01C1212454,01C1212455,01C1212456,01C1212457,01C1212458 01C1222459,01C1222460,01C1222461,01C1222462,01C1222463,01C1222464,01C1222465 01C1222466,01C1222467,01C1222468,01C1222469,01C1222470,01C1222471,01C1222472 01C1232473,01C1232474,01C1232475,01C1232476,01C1232477,01C1232478,01C1232479 01C1232480,01C1232481,01C1232482,01C1232483,01C1232484,01C1232485,01C1232486 01C1232487,01C1232488,01C1232489,01C1232490,01C1232491,01C1232492,01C1242493 01C1242494,01C1242495,01C1242496,01C1242497,01C1242498,01C1242499,01C1242500 01C1242501,01C1242502,01C1242503,01C1242504,01C1242505,01C1242506,01C1242507 01C1242508,01C1242509,01C1242510,01C1242511,01C1242512,01C1252513,01C1252514 01C1252515,01C1252516,01C1252517,01C1252518,01C1252519,01C1252520,01C1252521 01C1252522,01C1252523,01C1252524,01C1252525,01C1252526,01C1262527,01C1262528 01C1262529,01C1262530,01C1262531,01C1262532,01C1262533,01C1262534,01C1262535 01C1272536,01C1272537,01C1272538,01C1272539,01C1272540,01C1272541,01C1272542 01C1272543,01C1272544,01C1272545,01C1272546,01C1272547,01C1272548,01C1272549 01C1272550,01C1272551,01C1272552,01C1272553,01C1282554,01C1282555,01C1282556 01C1282557,01C1282558,01C1282559,01C1282560,01C1282561,01C1282562,01C1282563 01C1282564,01C1282565,01C1282566,01C1282567,01C1282568,01C1282569,01C1282570 01C1292571,01C1292572,01C1292573,01C1292574,01C1292575,01C1292576,01C1292577 01C1292578,01C1292579,01C1292580,01C1292581,01C1292582,01C1292583,01C1292584 01C1292585,01C1292586,01C12X2587,01C12X2588,01C12X2589,01C12X2590,01C12X2591 01C12X2592,01C12X2593,01C12X2594,01C12X2595,01C12X2596,01C12X2597,01C12X2598 01C12X2599,01C12X2600,01C12X2601,01C12X2602,01C12X2603,01C12X2604,01C12X2605 01C12X2606,01C12X2607,01C12Y2608,01C12Y2609,01C12Y2610,01C12Y2611,01C12Y2612 01C12Y2613,01C12Y2614,01C12Y2615,01C12Y2616,01C12Y2617,01C12Y2618,01C12Y2619 01C12Y2620,01C12Y2621,01C12Y2622,01C12Y2623,01C12Y2624,01C12Y2625,01C12Z2626 01C12Z2627,01C12Z2628,01C12Z2629,01C12Z2630,01C12Z2631,02C11Z2070,02C11Z2071 02C11Z2072,02C1212073,02C1212074,02C1212075,02C1212076,02C1222077,02C1222078 02C1222079,02C1232080,02C1232081,02C1232082,02C1232083,02C1232084,02C1232085 02C1232086,02C1242087,02C1242088,02C1242089,02C1252090,02C1252091,02C1262092 02C1262093,02C1262094,02C1262095,02C1272096,02C1282097,02C1282098,02C1282099 02C1292100,02C1292101,02C1292102,02C1292103,02C1292104,02C12X2105,02C12X2106 02C12Y2107,02C12Z2108,02C12Z2109,02C12Z2110,11C11Z2144,11C1212145,11C1212146 11C1212147,11C1212148,11C1212149,11C1222150,11C1222151,11C1222152,11C1222153 11C1232154,11C1232155,11C1242156,11C1242157,11C1242158,11C1242159,11C1242160 11C1242161,11C1242162,11C1242163,11C1242164,11C1242165,11C1242166,11C1252167 11C1252168,11C1252169,11C1262170,11C1262171,11C1272172,11C1272173,11C1272174 11C1272175,11C1272176,11C1282177,11C1282178,11C1282179,11C1282180,11C1282181 11C1282182,11C1282183,11C1292184,11C1292185,11C1292186,11C1292187,11C1292188 11C1292189,11C12X2190,11C12X2191,11C12X2192,11C12X2193,11C12X2194,11C12X2195 11C12Y2196,11C12Y2197,11C12Y2198,11C12Y2199,11C12Y2200,11C12Y2201,11C12Y2202 11C12Z2203,11C12Z2204,11C12Z2205,11C12Z2206 数量 ：298台 出荷時期：平成23年11月〜平成24年12月 改修数量合計：375台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカル製造株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B2X00011 製造所の名称 ： 東芝メディカル製造株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業許可番号 ： 09BZ000136
改修理由
当該対象製品の定格銘板において、販売名の一部に誤表記があることが判明しました。 対象製品については、販売名が正しく表記された定格銘板の交換を改修として実施させていただきます。
危惧される具体的な健康被害
本事象は定格銘板の記載表示の誤りであり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、 健康被害が発生する可能性はありません。 なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成25年2月28日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
X線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用しま す。
その他(*)
納入しました医療機関は全て把握しており、対象製品に対して改修を実施します。 平成25年4月1日付けで、東芝メディカル製造株式会社は東芝メディカルシステムズ株式会社を存続会社とし て吸収合併されましたので、東芝メディカルシステムズ株式会社が改修を実施します。
担当者及び連絡先(*)
担当者 ： 佐々木 富也、北村 正彦 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747