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    平成25年 2月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
　　販売名　　： 多目的デジタルＸ線ＴＶシステム　Ultimax-i DREX-UI80

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名: DREX-UI80
　　SerNo.: 05A1012007,05A1032014,05A1032017,05A1122034,05B1212049

　　数量　　: 5 台
　　出荷時期: 平成22年1月〜平成24年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該システム製品に内蔵される診断用Ｘ線可動絞りBLF-600Rの定格銘板において、販売名、一般医療機器お
　　よび特定保守管理医療機器の表示がもれていることが判明しました。
　　このため、販売名等が正しく表記された定格銘板の交換を改修として実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象は定格銘板の記載表示のもれであり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、
　　健康被害が発生する可能性はありません。
　　なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成25年2月28日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者
　　が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747