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    平成25年 2月27日作成
平成26年 6月 6日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 水治療法用圧注装置
販売名　　： (1)オンパー　ＡＴ‐２
　　　　　　 (2)オンパー ＡＴ‐４
　　　　　　 (3)オンパー ＡＴ‐８
　　　　　　 (4)オンパー　ＡＴ‐５０
　　　　　　 (5)オンパー　ＫＵ‐２０
　　　　　　 (6)オンパー　ＫＵ‐３０
　　　　　　 (7)オンパー　ＫＵ‐Ｘ
　　　　　　 (8)オンパー　Ｂ６７

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）オンパー ＡＴ‐２
対象製造番号(*)：B05093〜B05097　A05098〜A05102　B06103〜B06108　A06109〜A06118
　　　　　　　 　B06119〜B06123　A06124〜A06128　B07129〜B07133　A07134〜A07137
　　　　　　　　 B07138〜B07146　A07147　B07148〜B07152　T08153　B08154　
　　　　　　　　 T08155〜T08156　B08157　T08158　B08159〜B09204　BD09205
　　　　　　　　 B09206〜B10235　BD10236　B10237〜B10251　CD10252　
　　　　　　　　 C10253〜C10262　CD10263　C10264〜C11293　CD11294
　　　　　　　　 C11295〜C12311　CD12312　C12313〜C12322　CD12323〜CD12325
　　　　　　　　 C12326〜C12330　CD12331　C12332〜C12351　CD12352　
　　　　　　　　 C13353〜C13357
出荷数量(*)　　：258台
在庫数量(*)　　：2台
出荷期間　　　 ：平成17年4月1日〜平成25年2月26日

（２）オンパー ＡＴ‐４
対象製造番号(*)：A05075〜A07107　H07108　A07109〜A07111　H07112　A07113〜A08120
　　　　　　　 　H08121　A08122〜A10189　C10190〜C10202　CT11215　C11216〜C11229
　　　　　　　　 CV12230　C12231〜C12249
出荷数量(*) 　 ：165台
在庫数量(*) 　 ：6台
出荷期間　　　 ：平成17年4月1日〜平成25年2月26日

（３）オンパー ＡＴ‐８
対象製造番号(*)：A05095〜A06145　A07146〜A07155　X07156　A07157〜A10294　
　　　　　　　　 C10295〜C12407　CD12408　C12409〜C13423
出荷数量(*)　　：309台
在庫数量(*)　　：4台
出荷期間　　　 ：平成17年4月1日〜平成25年2月26日

（４）オンパー ＡＴ‐５０
対象製造番号(*)：A05107〜A09292　N09282〜N09302　B10303　N10304〜N10306　
　　　　　　　　 C10307〜C11333　CV11334　C11335〜C12358　CV12359　CD12360　
　　　　　　　　 C12361〜Ｃ12373　CV12374　C12375〜C13402
出荷数量(*)　　：273台
在庫数量(*)　　：10台
出荷期間　　　 ：平成17年4月1日〜平成25年2月26日

（５）オンパー ＫＵ‐２０
対象製造番号(*)：A05041〜A10075　C12076〜C12077
出荷数量(*)　　：37台
出荷期間　　　 ：平成17年4月1日〜平成25年2月26日

（６）オンパー ＫＵ‐３０
対象製造番号(*)：A04001〜A06030　A07031〜A10075　C11076〜C12085
出荷数量(*)　　：80台
出荷期間　　　 ：平成17年4月1日〜平成25年2月26日

（７）オンパー ＫＵ‐Ｘ
対象製造番号(*)：A05021〜A06045　A07046〜A09060　C11061〜C11065　C12066〜C12075　
出荷数量(*)　　：53台
出荷期間　　　 ：平成17年4月1日〜平成25年2月26日

（８）オンパー Ｂ６７
対象製造番号(*)：0621036　0721037〜0721039　0821040〜0821042　0921043
出荷数量(*)　　：8台
出荷期間　　　 ：平成17年4月1日〜平成25年2月26日

合計数量　　　 ：1183台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本超音波工業株式会社
製造販売業者の所在地： 岐阜県各務原市蘇原瑞穂町３丁目６６番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 21B2X00004

  4. 改修理由

    5. 法定表示ラベルの医療機器分類欄に「特定保守管理医療機器」と誤表示していたので、正しい表示「管理医療機
器　特定保守管理医療機器」に変更することを理由に改修いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示ラベルにおける医療機器分類の文字列の違いであり、誤解を生じることはほとんどありません。
又、装置の品質や有効性を損ねる危険もなく健康被害を生じる恐れはありません。
なお、現在まで、当該事象による健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年2月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 疼痛緩和を目的とした、温熱効果、マッサージ効果、洗浄効果。

  8. その他

    9. 販売先は全て把握されており、改修に支障はありません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 若井　克治
連絡先　： 岐阜県各務原市蘇原瑞穂町３丁目６６番地
電話番号： ０５８‐３８３‐１２４４
FAX番号 ： ０５８‐３８３‐１２４７