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    平成25年 2月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 植込み型補助人工心臓システム
販売名　　： 植込み型補助人工心臓EVAHEART

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品名：レンチ
カタログ番号：SS30
対象製造番号：SS30-0075、SS30-0077、SS30-0078、SS30-0079
出荷年月日：平成24年7月5日から平成25年2月14日まで
出荷数量：4個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社サンメディカル技術研究所
製造販売業者の所在地： 長野県諏訪市四賀2990
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X10003

  4. 回収理由

    5. 法定表示ラベルに記載された使用期限が正しくは、2013年10月のところ、2014年11月と実際の使用期限を超過す
る表示の誤りがあったことが判明したため、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現時点では製品の使用期限内であり、使用により健康被害の発生はありません。
現在のところ健康被害発生の報告はありません。
回収は製品の使用期限内に実施・終了いたします。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年2月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. レンチは、植込み型補助人工心臓EVAHEART専用で、インフローカニューレ及びアウトフローグラフトをそれぞれ
血液ポンプの吸入口及び吐出口に接続する際に、血液ポンプ接続部の保持リングを締め付け固定する手術用具で
す。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しております。納入先に通知の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証グループ　田中浩二、関隆行
連絡先　： 長野県諏訪市四賀2990
電話番号： 0266-54-1900
FAX番号 ： 0266-58-6443