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    平成25年 2月 15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　　 一般的名称： 赤外線治療器
　　　 販売名　　： (1)サン・ビーマーST-406
　　　　　　　　　　(2)サン・ビーマーSH-406
　　　　　　　　　　(3)サン・ビーマーD

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）サン・ビーマーST-406
　　対象製造番号：TP-0707〜TP-0718 TQ-0720〜TQ-0743　TR-0745〜TR-0768 TS-0770〜TS-0788
　　　　　　　　　TT-0790〜ＴＴ-0813 TU-0815〜TU-0828　TW-0830〜TW-0861
　　数量　　　　：125台
　　出荷時期　　：平成18年9月1日〜平成25年1月15日

（2）サン・ビーマーSH-406
　　対象製造番号：SP-0398〜SP-0432 SQ-0433〜SQ-0460　SR-00461〜SR-0500 SS-0501〜SS-0560
　　　　　　　　　ST-0561〜SＴ-0580 SU-0581〜SU-0595　SW-0596〜SW-0643
　　数量　　　　：196台
　　出荷時期　　：平成18年9月1日〜平成25年1月15日

（3）サン・ビーマーD
　　DH形
　　対象製造番号：HP-0465〜HP-0495 HQ-0496〜HQ-0550　HR-0551〜HR-0590 HS-0591〜HS-0655
　　　　　　　　 　HT-0565〜HＴ-0675 HU-0676〜HU-0690　HW-0691〜HW-0715
　　数量　　　　：203台
　　出荷時期　　：平成18年9月1日〜平成25年1月15日

　　DST形
　　対象製造番号：DP-0530〜DP-0543 DQ-0545〜DQ-0563　DR-0565〜DR-0578 DS-0580〜DS-0593
　　　　　　　　　DT-0595〜DＴ-0613 DU-0615〜DU-0630 DW-0631〜DW-0642
　　数量　　　　：91台
　　出荷時期　　：平成18年9月1日〜平成25年1月15日

　　DXL形
　　対象製造番号：LP-0203〜LP-0207 LQ-0208〜LQ-0217　LR-0218〜LR-0222 LS-0225〜LS-0231
　　 　　　　 　　LT- 0232　〜LT-0256
　　数量　　　　：43台
　　出荷時期　　：平成18年9月1日〜平成25年1月15日

　　合計数量：658台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　　 製造販売業者の名称　： 株式会社サンメディカル
　　　 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区浮田1-5-12
　　　 許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
　　　 許可番号　　　　　　： 27B2X00044

  4. 改修理由

    5. 　　　 　法定表示ラベルの医療機器分類欄に「特定保守管理医療機器」と誤表示していたので、正しい表示
　　　「管理医療機器　特定保守管理医療機器」に変更することを理由に改修いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　 法定表示ラベルにおける医療機器分類の文字配列の違いであり、誤解を生じることはほとんどありませ
　　　 ん。
　　　 又、装置の品質や有効性を損ねる危険もなく健康被害を生じる恐れはありません。
　　　 なお、現在まで、当該事象による健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　　 平成25年2月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　 赤外線の温熱効果を利用して整形外科等で理学診療用に提供すること。

  8. その他

    9. 　　　 販売先はすべて把握されており、改修に支障はありません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　 担当者　： 株式会社サンメディカル　瀬底 治助
　　　 連絡先　： 大阪府大阪市北区浮田1-5-12
　　　 電話番号： 06-6375-0581
　　　 FAX番号 ： 06-6375-2587