平成25年 2月 4日作成

　　　一般的名称： パラフィン浴装置
　　　販売名　　： (1)パラパック　NS-202
　　　　　　　　　 (2)パラパック　NS-501

　　 (1) パラパック　NS-202
　　　　　 製造番号 ： BC10251　BC10253　BC10254　BC10255　BC10256　BC10258　BC10259　BC10260
　　　　　　　　　　　 BC10261　BC10262　BC10263　BC10265　BC10266　BC10267　BC10268　BC10269
　　　　　　　　　　　 BC10272　BC10274　BC10275　BC10276　BC10277　BC10278　BC10279　BC10280
　　　　　　　　　　　 BC10281　BC10282　BC10283　BC10284　BC10285　BC10286　BC10287　BC10288
　　　　　　　　　　　 BC10289　BC10290　BC10291　BC10292
　　　　　 出荷数量　: 36台
　　　　　 出荷時期　: 平成24年1月20日　〜　平成24年11月30日

　　　(2) パラパック　NS-501
　　　　　 製造番号 ： BC10176　BC10177　BC10178
　　　　　 出荷数量　: 3台
　　　　　 出荷時期　: 平成24年1月30日

　　　製造販売業者の名称　： オージー技研株式会社
　　　製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７
　　　許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
　　　許可番号　　　　　　： 33B2X00003
　　　製造所の名称　　　　： オージー技研株式会社　邑久工場
　　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　　製造業許可番号　　　： 33BZ000048

　　　本製品は、一定温度に保温された溶融パラフィン（ワックス）の入った浴槽に、患者の手、指等身体の一
　　　部を入れ、疼痛や関節痛を緩和するために用いられ、主に整形外科等の施設において、使用される装置で
　　　す。
　　　発生した事象は、取扱説明書の誤記で、固形パラフィン2に対しカラーパラフィン1と記載すべきところ、
　　　固形パラフィン1に対しカラーパラフィン1と記載していました。このため、対象となる出荷済み製品に添
　　　付しています取扱説明書を不具合修正済の取扱説明書に交換する改修を実施いたします。

　　　誤記の内容でカラーパラフィンを入れた場合、カラーパラフィンの割合が増え、意図した濃度よりも色、
　　　香りが強くなりますが、安全性に対しては問題無く、健康被害が生じる可能性は無いと考えられます。
　　　なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

　　　平成25年2月4日　（情報提供の開始）

　　　疼痛や関節痛を緩和するために用いる。

　　　改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。
　　　該当する医療機関及び販売店（お取引先）様に通知の上、取扱説明書の交換による改修を実施いたしま
　　　す。

　　　担当者　： 安全管理部　 杉村 克彦
　　　　　　　　 サポートサービス部　徳原 義隆
　　　連絡先　： オージー技研株式会社
　　　　　　　　 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７
　　　電話番号： ０８６‐２７７‐７１８１
　　　FAX番号 ： ０８６‐２７４‐９０７２
　　　受付時間： ９：００〜１７：００（土・日・祝日を除く）