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    平成25年 1月31日作成
平成25年 2月14日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 高速液体クロマトグラフィ分析装置
販売名　　： (1)Acquity MSシステム
　　　　　　 (2)Acquity MS/MSシステム
　　　　　　 (3)1500 MS/MSシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）販売名：　Acquity MSシステム
　　 製品番号：　186003875
　　 対象ロット：　QBB823、QBB1505
　　 出荷数量：　2
　　 出荷時期：　2009年11月30日、2012年03月28日

（２）販売名：　Acquity MS/MSシステム
　　 製品番号：　186004490
　　 対象ロット：　VBA679 (*)
　　 出荷数量：　1
　　 出荷時期：　2011年10月28日

（３）販売名：　1500 MS/MSシステム
　　 製品番号：　186003875
　　 対象ロット：　QBA548 (*)、QBB870、QBB787、QBB1473
　　 出荷数量：　4
　　 出荷時期：　2008年11月17日　2010年5月23日、2009年10月8日、2012年2月03日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ウォーターズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川1-3-12 第5小池ビル
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10019
外国製造業者　　　　： Floats Road Micromass UK
　　　　　　　　　　　 Division of Waters Corporation（英国）

  4. 改修理由

    5. 高速液体クロマトグラフィ分析装置を構成する質量分析計には、イオン導入部（イオン源）の金属ブロックを加
熱するためのヒーターカートリッジがあります。ソースヒーターは消耗品であり部品寿命は標準では１年程度の
ものが製造過程での歩留まりの低下により、その期間が短くなり、ソースヒーターの加熱が不足して機能しない
可能性があるとの連絡が外国製造業者よりありました。そのためソースヒーターの交換が必要となりました。日
本ウォーターズでは、該当する顧客へ連絡しソースヒーターの交換を実施しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ソースヒーターの過熱が不足した場合、測定不能となります。したがって健康被害等の危害、危険が発生する可
能性はありません。尚、これまで国内外において本不具合による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年10月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体試料中の薬物などの化合物を高速液体クロマトグラフィ（HPLC)を用いて分離、同定及び定量する装置。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入いたしました医療機関に情報提供の上、弊社担当技術者
が改修を行いました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証
　　　　　 森村泰也
連絡先　： 日本ウォーターズ株式会社 第5小池ビル
　　　　　 東京都品川区北品川1-3-12
電話番号： 03-3471-7982
FAX番号 ： 03-3471-7215