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    平成25年 1月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科セラミックス用着色材料
販売名　　： (1)ヴィンテージ アート G（グレー）
　　　　　　 (2)ヴィンテージ アート Bｌ‐G（ブルーグレー）
　　　　　　 (3)ヴィンテージ アート エフェクトカラーセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット
ヴィンテージ アート　G（グレー）
ロット番号：０６１２２３
16個

ヴィンテージ アート　Bl-G（ブルーグレー）
ロット番号：０６１２２１
13個

ヴィンテージ アート　エフェクトカラーセット
ロット番号：０６１２０１
4セット

出荷時期
平成24年8月7日〜平成25年1月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　松風
製造販売業者の所在地： 京都市東山区福稲上高松町１１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00004

  4. 回収理由

    5. 歯科セラミックス着色材料「ヴィンテージ アート」のG（グレー）及びBl-G（ブルーグレー）において、外装及
び容器に表示している種類（色）が中身と異なっていることが判明しました。このため単品で出荷した該当ロッ
ト及び単品が組み込まれているセット品（エフェクトカラーセット）を回収することとします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品はセラミックス系歯科修復物又は補綴物の色調調整に用いられる材料であり、歯科医師又は歯科技工士
が対象物に色調を確認しながら口腔外で塗布・焼成を行い、目的の色調の修復物又は補綴物を完成させるのに使
用される材料です。従いまして、たとえ間違って使用された場合でも着色材以外の成分に違いは無いため、健康
被害が発生することはありません。なお、現在まで本件による健康被害に係る情報は一切受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年1月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. セラミックス系歯科修復物又は補綴物の色調調整に用いる。

  8. その他

    9. 納入先につきましては弊社が把握しており、当該ロットの製品を使用されている医療機関等へは情報提供の上、
速やかに回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術部　安全管理課　清水幹夫
　　　　　 （代理者：技術部　品質保証課　横田一明）
連絡先　： 株式会社　松風
電話番号： （代表）０７５‐５６１‐１１１２
　　　　　 （直通）０７５‐５６１‐１７５７
FAX番号 ： ０７５‐２７５‐４７９５