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    平成25年 1月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 気管支吸引用カテーテル
販売名　　： ＪＭＳ吸引カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　：JX-SS1040S
製造番号：120619.48 120807.48 120809.48 120814.48 120816.48 120817.48 120820.48 120821.48
　　　　　120903.48 120906.48
数量　　：510,600セット
出荷時期：平成24年9月13日から平成25年1月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイ・エム・エス
製造販売業者の所在地： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00001
外国製造業者の名称　： J.M.S.(K)MEDICAL SUPPLY CO.,LTD.（韓国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、医療機関より個包装に表示されている公称サイズ欄が、本来3.33mm(10F)であるところが、
5.33mm(16F)と誤った表示をしているとの報告を受けました。
調査の結果、当該製品の一部の包装材料ロットにおいて誤った表示をしていることが判明したため、当該包装
材料を使用した製品の自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 内箱、外箱ラベル並びに個包装の公称サイズ欄以外の箇所（個包装の両端の印字箇所）は適正であり、また、製
品本体には品質上の問題はありません。
公称サイズ欄のみを確認して使用された場合であっても、JIS T 3251:2011 気管用吸引カテーテルで定められた
ストレートコネクター色やチューブ外径サイズによって容易に識別できることから、当該製品による健康被害の
発生はないものと考えております。
なお、現在までに本件に関する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年1月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 経鼻又は経口的に、咽頭、喉頭、気管又は気管支等に挿入し、排液及び異物等の吸引に用いる。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定できておりますので、納入先に対して当社担当者又は代理店担当者が訪問し、回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　岩崎　浩幸
　　　　　 薬事・品質保証部　森脇　邦治
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島市中区加古町１２番１７号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948