平成25年 1月21日作成

一般的名称： 単回使用透析用針
販売名　　： メディカット　カニューラ

カタログ番号：1004H16-AE
製造番号：8102011
出荷数量：40100本
出荷時期：平成24年10月26日〜平成24年11月28日

製造販売業者の名称　： 日本コヴィディエン株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県袋井市友永1217の1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00007
本社所在地：東京都世田谷区用賀四丁目10番2号

医療機関より、当該製品の個包装に貼付している表示ラベルのカタログ番号及びタイプ別標記が実際の製品と異
なるとの報告を受領しました。当該製品における表示ラベルの正しい標記は「1004H16-AE・側孔なし」ですが、
誤記があった表示ラベルは「1044H16-AE・側孔付」と標記しております。
当該ロットの一部製品において、誤記のある表示ラベルが貼付され、既に弊社から出荷されていることを確認し
たため、当該ロット番号の製品について自主回収を実施することと致しました。

当該ロットの外箱及び内箱の表示ラベルは正しく標記されており、製品自体もシリンジの色が側孔なしは青、側
孔ありはピンクで識別されているため、側孔ありのタイプと誤って製品を使用する可能性は低いですが、誤って
側孔なしタイプを側孔ありタイプとして脱血側に使用した場合、脱血流量の低下が生じる可能性がありますが、
透析治療に影響が及ぶことはないため、健康被害が発生することはないと考えます。
なお、これまでに本件に関する健康被害の報告はありません。

平成25年1月21日

本品を穿刺後、ポリプロピレン製カニューラを血管内に留置し、回路等と接続して使用します。

当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び医
療機関に対して周知の上、製品を回収致します。

担当者　： 信田城成、山田晴久
連絡先　： 東京都世田谷区用賀四丁目10番2号　世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
　　　　　 日本コヴィディエン株式会社　品質保証部
電話番号： 03-5717-1613
FAX番号 ： 03-5717-1661