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    平成25年1月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：移動型デジタル式汎用一体型Ｘ線透視診断装置
販売名：外科用Ｘ線テレビジョン装置　ＷＨＡ‐２００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 装置番号：
3ZD6DD129001,3ZD6DD128002,3ZD6DD128001,3ZD6DD127002,3ZD6DD127001,3ZD6DD124004,3ZD6DD124003,
3ZD6DD124002,3ZD6DD124001,3ZD6DD123004,3ZD6DD123003,3ZD6DD123002,3ZD6DD123001,3ZD6DD122003,
3ZD6DD122002,3ZD6DD122001,3ZD6DD121003,3ZD6DD121002,3ZD6DD121001,3ZD6DD11C001,3ZD6DD11A003,
3ZD6DD11A002,3ZD6DD11A001,3ZD6DD119001

出荷台数　　24台
出荷時期　　平成23年10月〜24年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称 ： 株式会社島津製作所
所在地　 　　　　　： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
許可の種類　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　 ： 26B1X00003

製造所の名称　　　 ： 島根島津株式会社
製造所の所在地　　 ： 島根県出雲市斐川町直江2698番地
薬事の業態　　　　 ： 医療機器製造業
許可番号　　　　　 ： 32BZ005001

  4. 改修理由

    5. 製品銘板において電気的定格の一部表示事項に誤記載があることが判明しました。
製品銘板の誤記載部分の訂正を自主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品銘板の記載内容の問題であり、製品の有効性、安全性及び品質に
影響するものではありません。健康被害の原因となる恐れはありません。
なお、本事例に関連した健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年1月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 透視撮影を目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用、写真作用を利用して人体画像情報を診療の
ために提供すること。

  8. その他

    9. 対象となる装置の納入先は全て特定しております。納入先には連絡の上、改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 上武　高啓
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
電話番号： 075-823-1927
FAX番号 ： 075-823-1377