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    平成24年12月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 一般的電気手術器
販売名　　： アクアマンティス・バイポーラシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 名称　　 　　　　：ポンプジェネレータ
　 製品番号　　　　 ：40-401-1R
　 シリアル番号　　 ：TL200-0639
　 数量　　　　　 　：1台



出荷時期：2012年11月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089

  4. 改修理由

    5. 当該製品に貼付した法定表示ラベルに以下のとおり誤表記があるため、対象製品を自主改修することと致しまし
た。


（誤）再使用禁止
（正）特定保守管理医療機器

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 改修対象製品に貼付したラベルの誤表記であり、当該製品の品質、有効性、安全性に問題はなく、健康被害が発
生することはありません。なお、現在まで健康被害発生の報告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年12月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は高周波電流を用いて、外科手術における目視下または鏡視下で生体組織の凝固及び止血を行うために使用
する。

  8. その他

    9. 出荷先は1件のみであり特定されておりますので、通知の上、当該製品の改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証グループ　　高橋　功
連絡先　： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0557