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    平成24年12月18日作成
平成25年 3月 4日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 血液検査用コリンエステラーゼキット
販売名： デタミナーＬ　ＣｈＥ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　　　：ＭＯＤ‐Ｐ（商品コード46626-0）
対象ロット　　：212ABE
数量　　　　　：33キット(*)
出荷期間　　　：平成24年11月26日〜平成24年12月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 協和メデックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目８番１０号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00172

  4. 回収理由

    5. 本製品は臨床化学自動分析装置モジュラーアナリティクス用試薬で、バーコードにより必要な情報を装置
に読み取らせています。
使用施設により、対象ロットにおいて読み取りエラーを示唆する苦情が発生し、弊社にて参考品を調査した
結果、バーコード情報に誤りがあることが判明したため、対象ロットの自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 読み取りエラーが発生した場合、測定することはできないため、誤った測定結果が生じることはありません。
当該製品の対象ロットはボトルラベルに誤ったバーコード情報を表示したものであり、本製品の有効性、安全性
及び性能については影響はなく、健康被害が発生する可能性はないものと思われます。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年12月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のコリンエステラーゼ（ＣｈＥ）の測定

  8. その他

    9. 対象となる納入先は弊社が把握しており、回収内容について通知しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小栗　一人、郡　千賀子
連絡先　： 協和メデックス株式会社　信頼性保証部
　　　　　 東京都中央区晴海一丁目８番１０号
電話番号： 03-6219-7617
FAX番号 ： 03-6219-7614