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    平成24年12月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血液型分析装置
販売名　　： 全自動輸血検査装置　Galileo Neo

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
5030090055, 5030090392

出荷時期：
平成24年11月14日〜12月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社イムコア
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋2-4-6
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10033

  4. 改修理由

    5. 製造販売届出に記載された消費電力値が、800VA（最大1500VA)と記載するところを400VA（最大1000VA）と誤っ
て記載されていることが判明いたしましたため、正しい表示に改める改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該機器の通常使用時の消費電力は、誤って表記された消費電力値を超えることはなく、実際の使用に際しては
健康被害の可能性はないと考えられます。なお、現在までに当該製品に係る健康被害の発生の報告は受けており
ません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年12月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 専用の体外診断用医薬品を装填して使用する血液型分析装置です。ABO血液型、Rh式血液型判定及び供血者の互
換試験のためのマイクロウェルを用いた固相吸着、及び血液凝集法の自動測定装置です。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等はすべて特定しておりますので、各納入先に対して文書にて通知を行い、改修を
実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部／安達　俊明
連絡先　： 東京都港区東新橋2-4-6
電話番号： 03-5777-4527
FAX番号 ： 03-5777-4529