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    平成24年11月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用骨内インプラント材
販売名　　： カムログインプラント K-シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品名　　　：　スクリューインプラント K-シリーズ 3.8-11
商品コード　：　K1042.3811
ロット番号　：　0010034715
数量　　　　：　59本
出荷時期　　：　2012年11月9日〜11月21日

商品名　　　：　スクリューインプラント K-シリーズ 4.3-11
商品コード　：　K1042.4311
ロット番号　：　0010034716
数量　　　　：　62本
出荷時期　　：　2012年11月14日〜11月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アルタデント
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区芝田2-8-31
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00027

製造業者　：　Altatec GmbH(ドイツ)

  4. 回収理由

    5. 上記対象ロットに貼付されている法定ラベルの「種類名」欄におきまして、本来「スクリューインプラントK-
シリーズ3.8-11」及び「スクリューインプラントK-シリーズ4.3-11」と表示されるべきところ、「スクリュー
インプラントK-シリーズ3.8-09」と、誤った表示をされていることが判明しました。そのため、対象ロットの
自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この度、誤った表示がされていたのは、種類名欄の直径及び長さを表す部分です。しかしながら、商品コード
のサイズを表す部分、外国語ラベル、内袋には正しいサイズが表示されているため、容易に気付き、誤って使
用される恐れはないものと思われます。よって、患者様への健康被害が発生することはありません。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年11月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯の欠損部位の顎骨内に埋植し、歯科用補綴物を支持することによって咀嚼機能を回復させる。

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先は全て把握しておりますので、連絡の上、交換にて対応します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　芝本幸枝
連絡先　： 株式会社アルタデント
　　　　　 大阪府大阪市北区芝田2-8-31　第三東洋ビル2階
電話番号： 06-6377-2221
FAX番号 ： 06-6377-2223