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平成24年11月19日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 遠心型血液成分分離装置用血液回路 販売名 ： (1)血液成分分離装置用回路（コーブ スペクトラ用） (2)スペクトラ オプティア用血液回路
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)販売名：血液成分分離装置用回路（コーブ スペクトラ用） 型式：ELPセット カタログ番号：70100 対象ロット：01U15210 数量：2箱 対象ロット：04U15237 数量：23箱 対象ロット：05U15292 数量：12箱 対象ロット：06U15238 数量：4箱 型式：TPEセット カタログ番号：70500 対象ロット：05U15297 数量：3箱 対象ロット：07U15264 数量：3箱 対象ロット：08U15230 数量：2箱 対象ロット：09U15250 数量：1箱 型式：WBCセット カタログ番号：70600 対象ロット：06U15232 数量：30箱 対象ロット：07U15265 数量：25箱 対象ロット：08U15220 数量：19箱 対象ロット：09U15243 数量：22箱 型式：AutoPBSCセット カタログ番号：70610 対象ロット：05U15293 数量：48箱 対象ロット：07U15240 数量：60箱 対象ロット：08U15215 数量：10箱 型式：BMPセット カタログ番号：70630 対象ロット：05U15258 数量：23箱 型式：RBCXセット カタログ番号：70700 対象ロット：07U15255 数量：1箱 (2)販売名：スペクトラ オプティア用血液回路 型式：Collectionセット カタログ番号：10110 対象ロット：06U3214 数量：16箱 対象ロット：07U3103 数量：6箱 出荷期間：平成24年9月3日から平成24年11月9日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： テルモＢＣＴ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿南一丁目７番８号 恵比寿サウスワン 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10055 外国製造業者の名称：Terumo BCT, Inc.（米国）
回収理由
貼付されるべき添付文書が、貼付されずに出荷されている事が判明した為、自主回収する事としました。
危惧される具体的な健康被害
今回は本来製造所で貼付されるべき添付文書が貼付されていなかった事による自主回収である為、製品の品 質、有効性、安全性に影響はありません。尚、現時点までに、医療機関等から健康被害等の報告は受けてお りません。
回収開始年月日
平成24年11月19日 （回収情報提供の開始日）
効能・効果又は用途等
(1)販売名：血液成分分離装置用回路（コーブ スペクトラ用） 本品は、血液成分分離装置とともに使用するディスポーザブル回路であり、血液成分（赤血球、白血球，血小 板、血漿、末梢血幹細胞）を分離することを目的とする。ドナー血液成分採取または血液成分除去治療（血漿 交換療法等）に用いる。 (2)販売名：スペクトラ オプティア用血液回路 本品は、専用の遠心型血液成分分離装置とともに使用する単回使用の血液回路である。全血から血液成分（血 小板、血漿、赤血球、白血球、末梢血幹細胞）を分離・採取又は除去することを目的とする。血液成分除去治 療又は血液成分採取に用いる。
その他
当該ロット製品の出荷先施設は全て特定しており、出荷先施設に情報を提供して当該ロット製品を回収します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 齋藤 明徳（品質保証責任者） 連絡先 ： 東京都渋谷区恵比寿南一丁目7番8号 恵比寿サウスワン テルモＢＣＴ株式会社 品質・薬事部 電話番号： 03-6743-7890 FAX番号 ： 03-6743-9800