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    平成24年11月16日作成
平成24年11月22日訂正(*)
平成24年11月28日訂正(**)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 連鎖球菌抗原キット
販売名： (1)プロレックス「イワキ」レンサ球菌
　　　　 (2)プロレックス「イワキ」レンサ球菌用ラテックス試薬GroupＡ**
　　　　 (3)プロレックス「イワキ」レンサ球菌用ラテックス試薬GroupＢ**
　　　　 (4)プロレックス「イワキ」レンサ球菌用ラテックス試薬GroupＣ**
　　　　 (5)プロレックス「イワキ」レンサ球菌用ラテックス試薬GroupＤ**
　　　　 (6)プロレックス「イワキ」レンサ球菌用ラテックス試薬GroupＦ**
　　　　 (7)プロレックス「イワキ」レンサ球菌用ラテックス試薬GroupＧ**

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)プロレックス「イワキ」レンサ球菌
対象ロット　　　　出荷数量　　　　　出荷時期
C8690　　　　　　　280箱　　　　　　2011.09.21
C8968　　　　　　　340箱　　　　　　2012.01.17
C9393　　　　　　　100箱　　　　　　2012.05.11
C9770　　　　　　　117箱　　　　　　2012.09.12

(2)販売名：プロレックス「イワキ」レンサ球菌用ラテックス試薬GroupＡ**
対象ロット　　　　出荷数量　　　　　出荷時期
C8527　　　　　　　140箱　　　　　　 2011.09.21
C8820A　　　　　　 170箱　　　　　　 2012.02.01
C9268A　　　　　　　90箱　　　　　　 2012.05.11
C9657A　　　　　　　92箱　　　　　　 2012.09.05

(3)販売名：プロレックス「イワキ」レンサ球菌用ラテックス試薬GroupＢ**
対象ロット　　　　出荷数量　　　　　出荷時期
C8343C　　　　　　 190箱　　　　　　 2011.09.22
C8822A　　　　　　 240箱　　　　　　 2012.02.02
C9269A　　　　　　 250箱　　　　　　 2012.05.07
C9619A　　　　　　　94箱　　　　　　 2012.09.10

(4)販売名：プロレックス「イワキ」レンサ球菌用ラテックス試薬GroupＣ**
対象ロット　　　　出荷数量　　　　　出荷時期
C8344C*　　　　　　 50箱　　　　　　 2011.09.21
C8824B　　　　　　　90箱　　　　　　 2012.01.27
C9271B　　　　　　　80箱　　　　　　 2012.05.07
C9658A　　　　　　　45箱　　　　　　 2012.09.10

(5)販売名：プロレックス「イワキ」レンサ球菌用ラテックス試薬GroupＤ**
対象ロット　　　　出荷数量　　　　　出荷時期
C8827B　　　　　　　70箱　　　　　　 2012.01.31
C9272B　　　　　　　80箱　　　　　　 2012.05.07
C9659A　　　　　　　54箱　　　　　　 2012.09.10

(6)販売名：プロレックス「イワキ」レンサ球菌用ラテックス試薬GroupＦ**
対象ロット　　　　出荷数量　　　　　出荷時期
C8415B　　　　　　　50箱　　　　　　 2011.09.21
C8829B　　　　　　　60箱　　　　　　 2012.01.27
C9273B　　　　　　　70箱　　　　　　 2012.05.07
C9625A　　　　　　　17箱　　　　　　 2012.09.10

(7)販売名：プロレックス「イワキ」レンサ球菌用ラテックス試薬GroupＧ**
対象ロット　　　　出荷数量　　　　　出荷時期
C8347　　　　　　　120箱　　　　　　 2011.09.16　
C8831A　　　　　　 149箱　　　　　　 2012.01.30
C9274B　　　　　　 130箱　　　　　　 2012.05.08
C9627A　　　　　　　65箱　　　　　　 2012.09.10

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： イワキ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町4‐8‐2
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00056

  4. 回収理由

    5. 当該製品の邦文ラベルに関しまして、製造販売承認された有効期間の12カ月より6カ月
長く表示されていることが判明したため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
診断においては他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断され、また
表示されている有効期限は外国製造業者で保証されておりますので、有効性、安全性及
び品質に問題はなく、健康被害の発生には至らないと考えます。
　なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年11月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ヒト由来の検体から分離したレンサ球菌の群別検出

  8. その他

    9. 出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： イワキ株式会社　品質保証部薬事課　木村 康行
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町４‐８‐２
電話番号： 03-3279-0561
FAX番号 ： 03-3241-1356