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    平成24年11月19日作成
平成24年11月20日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用骨手術用器械
販売名　　： 骨手術用穿孔器具

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1）商品名：1.0ガイドピン　L=120mm
カタログ番号：HS21-0100S
出荷時期：平成23年10月21日〜平成24年9月26日
対象数量：75個
製造番号：H119074（38個）、H11X541（37個）


2）商品名：1.3ガイドピン　L=120mm
カタログ番号：HS04-2020S
出荷時期：平成23年6月21日〜平成24年11月7日
対象数量：358個
製造番号：H116041（1個）、H117331（2個）、H118339（11個）、H119071（77個）
　　　　　H11Y045（63個）、H11Y185（79個）、H123269（44個）、H123333（61個）
　　　　　H125156（20個）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ホムズ技研
製造販売業者の所在地： 長野県茅野市豊平4734‐352
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X00006
製造業者：株式会社ホムズ技研

  4. 回収理由

    5. 対象製品（全長120mm）が薬事法承認事項（最小150mm〜）からの逸脱があった為。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象製品は中空スクリューの挿入の際にガイドとして使用される穿孔器具です。ガイドピンの全長が異なったと
しても製品自体の使用目的や操作方法に変わりはなく，不具合の発生は考えられません。したがって患者の健康
被害への影響も可能性はありません。尚，現在まで本件に関連する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年11月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨接合手術等の骨手術に用いる手術器械(*)

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて把握しており、概要をお知らせするとともに、速やかに対象ロットの回収を実施しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 製造部　藤井　輝久
連絡先　： 長野県茅野市豊平4734-352
電話番号： 0266-76-5882
FAX番号 ： 0266-76-6200