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    平成24年11月9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：据置型アナログ式乳房用X線診断装置
　　販売名　　：乳房X線撮影装置 MGU-1000A形 MAMMOREX　Pe・ru・ru

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　販売名　：乳房X線撮影装置 MGU-1000A形 MAMMOREX　Pe・ru・ru
　　製造番号：M1A0922001,M1A0922002,M1A0962003,M1A09Y2004,M1A1012005,M1B1022006,M1B1032007
　　　　　　　M1B1032008,M1C1062009,M1D1122010,M1D1122011,M1D1132012,M1D1172013,M1D1222014
　　数量　　：14台
　　出荷時期：平成21年2月〜平成24年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカル製造株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B2X00011
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカル製造株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ000136

  4. 改修理由

    5. 　　当該対象製品の装置銘板（ラベル）において、電撃に対する保護の程度を示すB形装着部の図記号が表記され
　　ていないことが分かりました。
　　対象製品については、図記号が表記された装置銘板（ラベル)の交換を改修として実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象は装置銘板（ラベル）の記載表示の誤りであり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすもの
　　ではなく、健康被害が発生する可能性はありません。
　　なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成24年11月9日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　X線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用しま
　　す。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て把握しており、対象製品に対して改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 阿久津　博道
　　連絡先　： 東芝メディカル製造株式会社　品質保証部
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-29-2200
　　FAX番号 ： 0287-29-2091