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    平成24年11月 6日作成
平成24年12月26日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用組織ステープル
販売名　　： サーキュラステープラ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷数量：198本（3本/梱包）
出荷時期：2012年3,7,8月(*)
対象ロット：販売業者が、添付文書を入れ替えた際、対象ロット番号等の記録をとっておらず、また、前製造販
売業者が倒産してしまっている為、連絡がとれず、該当品目の詳細な情報が得られない状況であった。2011年3
月から5月に譲り受けた製品、198本が該当する。しかしながら、本件に気づくまでに、全ての製品は使用されて
おり回収できなかった。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社Surgical Network Systems
製造販売業者の所在地： 東京都台東区寿三丁目15番15号　水新ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10143
製造所の名称：Ｓｕｚｈｏｕ Ｆｒａｎｋｅｎｍａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．
製造所の所在地：８８　Ｊｉｎｆｅｎｇ　Ｒｏａｄ、Ｓｕｚｈｏｕ　Ｈｉｇｈ‐Ｎｅｗ　Ｄｉｓｔｒｉｃｔ，２
１５０１１　Ｓｕｚｈｏｕ、Ｃｈｉｎａ

  4. 回収理由

    5. 経緯：
本製品は、平成23年3月から5月に譲り受けた製品を、弊社が販売業者として販売したものである。
この際、外箱が汚れていた為、箱を変え、一部変更承認取得後に使用する予定の添付文書を添
付してしまった。弊社は平成24年7月10日に当該製品を承継している為、回収する。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用方法等の臨床での使用に関連する部分の誤記載でない為、健康被害は発生しないと
考えます。また、現在まで、健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年10月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、痔核流入により閉塞がもたらす肛門直腸壁異常と筋粘膜組織を経肛門的に吻合と切除を同時に行い、
痔核組織を正常な位置へ戻すことを目的とする。

  8. その他

    9. 10月10日から回収作業を実施したが、全て使用済のため回収は終了している。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 管理部/品質保証部
　　　　　 谷口結紀、小田井　学、佐藤陽子
連絡先　： 東京都台東区寿三丁目15番15号　水新ビル
電話番号： 03-6802-7850
FAX番号 ： 03-6802-7852