平成24年10月25日作成
平成25年 7月26日訂正(*)

一般的名称： 製品(1):単回使用クラスII処置キット、製品(2)：単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： (1)アキュラス硝子体手術パック
　　　　　　 (2)コンステレーション手術用パック

製品(1)
製品コード：8065750814
製品名：23ゲージ　コンバインドトータルプラスパック（0.9mmチップ用　エッジプラス　23Gプローブ付）
対象ロット：12021440X, 12022034X, 12024690X
対象数量：359個(*)　
出荷時期：2012年6月以降

製品コード：8065750828
製品名：23ゲージ　トータルプラスパック（エッジプラス　23Gプローブ付）
対象ロット：12017917X, 12022403X, 12027808X
対象数量：748個(*)　
出荷時期：2012年6月以降

製品コード：8065750841
製品名：23ゲージ　エッジプラス　インフュージョンカニューラ
対象ロット：1316122H, 1316129H, 1316130H, 1316131H, 1316132H, 1327581H, 1330669H 
対象数量：937個(*)　
出荷時期：2012年7月以降

製品コード：8065751459
製品名：25ゲージ　エッジプラス　インフュージョンカニューラ
対象ロット：1319403H, 1327578H, 1330899H, 1330900H, 1330901H
対象数量：2136個(*)　
出荷時期：2012年8月以降

製品(2)
製品コード：8065751077
製品名：コンステレーション　23Gコンバインドトータルプラスパック（0.9mmチップ用、5000cpm、ストレート
イルミネータ）
対象ロット：1327898H
対象数量：30個　
出荷時期：2012年9月以降

製品コード：8065752020
製品名：コンステレーション　23G　コンバインドトータルプラスパック（0.9mmチップ用、5000cpm、ストレー
トイルミネータ、バルブ付）
対象ロット：1302541H, 1302542H, 1302543H, 1302544H, 1302719H, 1302720H, 1302721H, 1302926H, 
1302927H, 1316737H, 1316738H, 1316739H, 1319880H, 1327563H, 1327564H, 1327909H, 1336102H, 
1336103H, 1338753H, 1338754H
対象数量：2832個(*)　
出荷時期：2012年6月以降

製品コード：8065752022
製品名：コンステレーション　25Gプラス　コンバインドトータルプラスパック（0.9mmチップ用、5000cpm、ス
トレートイルミネータ、バルブ付）
対象ロット：1307817H, 1307818H, 1307845H, 1307846H, 1307847H, 1307848H, 1316740H, 1316741H, 
1316742H, 1319811H, 1319812H, 1319813H, 1319814H, 1319815H, 1319816H, 1327565H, 1327566H,
1327911H, 1327912H, 1330435H, 1330436H, 1330437H, 1330438H, 1336104H, 1336105H, 1338755H,
1338756H, 1338757H, 1338758H, 1342395H, 1342396H, 1342397H, 1345124H, 1345126H, 1345127H, 
1345128H, 1345129H, 1345130H, 1345131H, 1345133H
対象数量：7368個(*)　
出荷時期：2012年7月以降

製品コード：8065752035
製品名：コンステレーション　23G　トータルプラスパック（5000cpm、ストレートイルミネータ、バルブ付）
対象ロット：1302545H, 1302546H, 1302547H, 1308060H
対象数量：276個　
出荷時期：2012年8月以降

製品コード：8065752037
製品名：コンステレーション　25Gプラス　トータルプラスパック（5000cpm、ストレートイルミネータ、バルブ
付）
対象ロット：1308064H, 1308065H, 1308066H, 1308067H, 1327568H, 1327569H, 1327913H, 1330439H, 
1330440H, 1330441H, 1336108H
対象数量：1674個　
出荷時期：2012年8月以降

製品コード：8065751079
製品名：コンステレーション　20G　コンバインドトータルプラスパック（0.9mmチップ用、5000cpm、ストレー
トイルミネータ）
対象ロット：1313644H, 1319868H, 1319869H, 1319870H
対象数量：78個　
出荷時期：2012年10月以降

製品コード：8065751063
製品名：コンステレーション　20G　トータルプラスパック（5000cpm、ストレートイルミネータ）
対象ロット：1319820H, 1327904H
対象数量：54個　
出荷時期：2012年10月以降

製造販売業者の名称　： 日本アルコン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂2-17-7　赤坂溜池タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00211

当該製品に含まれるインフュージョンカニューラのメスルアーにおいて、承認事項と異なる着色剤を含有する製
品が出荷されていることが判明しました。当該着色剤については、現在、着色剤変更の一部変更承認申請中であ
り、承認されるまで当該製品を自主的に回収することとしました。

弊社では、使用されていた承認事項と異なる着色剤について、生物学的な有害作用を引き起こさないことを確認
するために、当該着色剤を含有するナイロン製メスルアーを試験物質とした抽出・溶出試験を実施し、安全性を
確認しています。また本製品の使用に際し、通常、体液への接触時間は短時間です。
本製品は、アメリカ合衆国、欧州連合、オーストラリア等の市場に供給されていますが、国内外問わず着色剤の
変更に起因する有害事象の報告はありません。

平成24年10月25日

製品(1)(2)：硝子体手術及び白内障手術において使用する品目を迅速な処置のため予め組み合わせたものであ
る。

当該製品の出荷先は全て特定されており、通知の上速やかに自主回収を行います。

担当者　： 品質保証部　竹林　伸夫
連絡先　： 日本アルコン株式会社　品質保証部
電話番号： 03-3699-0935
FAX番号 ： 03-3699-0937