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    平成24年10月31日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ P6

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
UF9512、UF9564、UF9565、UF9566、UF9582、UF9623、UF9624、UF9644、UF9655、UF9674、
UF9675、UF9693、UF9695、UF9697、UF9713、UF9722、UF9732、UF9759、UF9760、UF9761、
UF9773、UF9782、UF9783、UF9814、UF9851、UF9853、UF9854、UF9855、UF9898、UF9919、
UF9922、UF9944、UFA359、UFA427、UFA517、UFA587、UFA592、UFA817、UFA827

数量　　　： ３９台

出荷時期　： 平成２２年１２月 〜 平成２４年１０月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Ultrasound Korea（大韓民国）

  4. 改修理由

    5. 当該装置においてML6-15プローブを使用した場合に限り、音響パワーが仕様を超える可能性のあることが製
造元の調査で確認されました。本改修は、この問題が是正されたソフトウェアに交換する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の問題により、音響パワーが仕様を超えた場合においても、その量は僅かであることが確認されているこ
とから、本事象により患者様に健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年10月31日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する汎用超
音波画像診断装置です。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１