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    平成24年10月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： コレステロールキット
販売名： セラテスタム　ＣＨＯ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）対象製品　：ST-HCC CHO
対象ロット　　　数量 　　　　　出荷判定日
　K1B486　　　　　26 キット　　2011年 3月14日
　K1C523　　　 　219 キット　　2011年 3月25日
　K1K914　　　　　65 キット　　2011年11月 1日
　K1L981　　　　　25 キット　　2011年12月21日
　K1M048　　　　　36 キット　　2012年 2月 2日
　K2A080　　　　　47 キット　　2012年 2月17日
　K2B113　　　　　29 キット　　2012年 3月 8日

（2）対象製品　：ST-SMD CHO
対象ロット　　　数量 　　　　　出荷判定日
　K1B483　　　　 350 キット　　2011年 2月21日
　K1C522　　　　 300 キット　　2011年 4月27日
　K1E641　　　　　70 キット　　2011年 6月 3日
　K1G687　　　　 230 キット　　2011年 7月11日
　K1G713　　　　 100 キット　　2011年 8月 3日
　K1J818　　　　 200 キット　　2011年 9月21日
　K1J820　　　　 200 キット　　2011年10月 3日
　K1K916　　　　 100 キット　　2011年11月 2日
　K1M047　　　　 100 キット　　2012年 1月13日
　K2A079　　　　 200 キット　　2012年 2月 2日
　K2B112　　　　 200 キット　　2012年 3月 6日
　K2C170　　　　 221 キット　　2012年 4月 3日
　K2E269　　　　 315 キット　　2012年 5月30日
　K2E292　　　　　67 キット　　2012年 6月 6日
　K2F301　　　　 200 キット　　2012年 6月14日
　K2G346　　　　　50 キット　　2012年 7月10日
　K2G347　　　　 150 キット　　2012年 7月18日
　K2G359　　　　 354 キット　　2012年 8月 2日
　K2J436　　　　 460 キット　　2012年 9月18日
　K2J460　　　　 203 キット　　2012年10月 4日


合計　　 　　 4517　キット　（1キットは10回用）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日立化成工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿二丁目1番1号　新宿三井ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00187

  4. 回収理由

    5. 本キットの外装箱ラベル及び添付文書において構成試薬のひとつであるＣＨＯ試薬(2)の
成分名を「Ｎ‐エチル‐Ｎ‐スルホブチル‐ｍ‐トルイジンナトリウム」とすべきところ、
「Ｎ‐エチル‐Ｎ‐スルホブチル‐ｍ‐トルイジン２ナトリウム」として記載しておりました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不具合事項は、添付文書等の構成試薬の成分名に関する誤記載であり、試薬の品質・有効性・
安全性に係る不具合ではなく、通常通り使用できることから健康被害が発生する可能性はない
と考えます。
なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年10月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清または血漿中のコレステロールの測定

  8. その他

    9. 該当するロットを納入しました日本国内の医療機関等は全て特定しており、回収する旨を
納入先へ通知し、適切な方法で回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 樋口　仁
連絡先　： 日立化成工業株式会社
　　　　　 メディカル事業ユニット　薬事管理室
　　　　　 東京都新宿区西新宿二丁目1番1号　新宿三井ビル
電話番号： 03-5320-9380
FAX番号 ： 03-5320-9673