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    平成24年10月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 呼吸回路セット
販売名　　： インターサージカル呼吸回路シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット

(1)製品番号　　ISS2025165　ロット番号　31200342
(2)製品番号　　ISS2025166　ロット番号　31200601


出荷時期、数量

(1)平成24年6月13日〜平成24年8月22日　 48箱
(2)平成24年7月19日〜平成24年8月21日 　 6箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エム・シー・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南２‐１６‐１ 品川イーストワンタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00088

  4. 回収理由

    5. 当該製品番号の対象ロットにおきまして、回路長が1.6mと0.4mの製品であるところ
添付文書、表示ラベルに記載された回路長が1.6mと0.8mの誤記があり出荷されたことが
判明しましたので、自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 0.4mの付属管は人工呼吸器とチャンバーを接続する目的で使用します。
表示と実際の長さの差は40cmありますが、回路長は使用時に目視で確認できることから
使用上に影響なく健康被害に至る可能性はないと考えます。
現在のところ健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年10月24日　(代理店へ文書配布の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人工呼吸器等に接続し、呼吸管理に用いること。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しておりますので、情報提供のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事グループ
連絡先　： 赤羽 真智子
電話番号： 03-5715-2804
FAX番号 ： 03-5715-2801