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    平成24年10月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 呼吸回路セット
販売名　　： インターサージカル呼吸回路シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット

製品番号　　ISS4555850　ロット番号　31113165

出荷時期、数量

平成24年6月6日　　　　　　　　　 　 1箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エム・シー・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南２‐１６‐１ 品川イーストワンタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00088

  4. 回収理由

    5. 当該製品番号の対象ロットにおきまして、回路長が1.6mと0.4mの製品であるところ
実際は回路長が1.6mと0.8mの製品が出荷されたことが判明しましたので、自主回収を
実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 0.4mの付属管は人工呼吸器とチャンバーを接続する目的で使用します。
出荷したものは回路長が40cm長いのみで製品全体の機能・効果効能に影響がないことから
健康被害に至る可能性はないと考えます。
現在のところ健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年10月18日　(代理店への通知)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人工呼吸器等に接続し、呼吸管理に用いること。

  8. その他

    9. 納入先は把握しておりますので、情報提供のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事グループ
連絡先　： 赤羽 真智子
電話番号： 03-5715-2804
FAX番号 ： 03-5715-2801