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    平成24年10月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血液培養自動分析装置
販売名　　： VersaTREKシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シリアル番号
1551X0309　 1559X0309　 1550X0309　 1520X1208　 1619X1009　 1703X0111　 1697X1210
1689X1110　 1465X0708　 1784X0911　 1136X0205　 1782X0911

数量12台

出荷時期
平成21年8月5日〜平成24年8月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コージンバイオ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県坂戸市千代田５‐１‐３
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B3X10023
輸入先製造業者：TREK Diagnostic Systems,Inc.（アメリカ合衆国）
　　　　　　　　210 Business Park Drive Sun Prairie,WI 53590,USA

  4. 改修理由

    5. 装置に医療機器としての表示がなされていませんでした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は装置本体の機能に影響を及ぼす内容ではありませんので、健康被害は危惧されません。
また、装置は正常に作動していることを使用者および定期的なメンテナンスにおいて確認されていますので、
検査結果に影響を及ぼすことはありません。
本件に起因する、健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年10月15日（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、体液中に存在する微生物の検出をする装置です。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握していますので、文書による通知の上、ラベルを貼付する改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 庭野清司
連絡先　： 〒350-0214　埼玉県坂戸市千代田５‐１‐３
電話番号： 049-284-3781
FAX番号 ： 049-284-4784