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    平成24年10月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用骨手術用器械
販売名　　： オーソフィックス創外固定器専用手術器具

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期　：　平成17年4月28日〜平成24年5月15日
型番　　　：　20-510
製品名　　：　ヘミカロターシスデバイス　キット

対象ロット　　数量
06H04A　　　　　2
10G07Z　　　　　5
11N03　　　　　 2
27D05A　　　　　5
ER05A00　　　　23
IT815518　　　　4
IT862022　　　　2
IT865321　　　　3
IT905177　　　　1
IT905558　　　　5
IT932718　　　　4
IT955806　　　　1
V1143944　　　　2
V1171929　　　　1　　計60個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
製造所の名称　　　　： 小林メディカル　物流センター
製造所の所在地　　　： 大阪府豊中市服部西5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
許可区分　　　　　　： 医療機器　包装・表示・保管
許可番号　　　　　　： 27BZ200169

  4. 回収理由

    5. 製品名「ヘミカロターシスデバイス　キット」のラベルの法定表示の販売名および承認番号に誤りがあることが
判明した為、回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象品目は、製品の品質、有効性および安全性に問題はなく、また、誤ったラベルの表記による誤使用の可
能性もないことから、当該製品を使用した場合も健康被害につながるおそれはないものと考えます。尚、現在ま
でに本不具合に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年10月9日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨折治療、骨延長等のために骨又は軟組織に刺入するピン等を体外で固定する器具をいう。通常、再使用可能で
ある。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて特定できており、当該製品の出荷先である代理店および医療機関に当社社員が訪問し、回収を行
います。平成24年10月9日より出荷先への案内を開始しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林メディカル株式会社　品質保証部　安全管理課　梶　秀彰／梅本　大輔
連絡先　： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号
電話番号： 06-6222-6606
FAX番号 ： 06-6222-6181