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    平成24年10月10日作成
平成24年10月29日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル
販売名　　： ノルタバルーンカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. コード番号：ＪＵ‐ＬＡ２０１０
対象ロット：２２４１８１
出荷数量　：２４箱（10本入り／箱）
出荷時期　：平成24年9月20日　から　平成24年10月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモ・ビーエスエヌ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13BIX10103
製造業者　　　　　　： URO TECHNOLOGY SDN. BHD（マレーシア）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の製造所において、外国製造業の更新手続きに不備があり認定が失効している
ことが判明いたしましたので、認定失効後に製造された製品を対象として自主回収いた
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象製品は、認証内容を遵守し製造され、製造所の構造・設備、製品の原材料についても
一切変更がないことを確認しており、製品の品質、安全性および有効性に影響を与えるも
のではなく、健康被害が発生する可能性は無いと考えております。なお、これまでに本件
に関する健康被害の発生報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年10月05日　情報提供の開始（*）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経尿道的に挿入後、滅菌水を注入することで先端部のバルーンを拡張して、
膀胱内に留置し、排尿用ファネルを導尿バッグに接続する等して、自由落下により
導尿を行う。

  8. その他

    9. 出荷先は、販売委託先のテルモ株式会社で把握しており、テルモ株式会社を通じて
自主回収を行う旨を通知し、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： テルモ・コールセンター
連絡先　： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
電話番号： ０１２０‐１２‐８１９５
FAX番号 ： ０３‐３３７４‐８５４７