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    平成24年10月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 短期的使用口腔咽頭チューブ
販売名　　： インターサージカル i-gel

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　IS8225000B　ロット番号　31204506

出荷年月日　　　　出荷数量
平成24年8月 1日　　300本
平成24年9月12日　 　14本

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エム・シー・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南２‐１６‐１ 品川イーストワンタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00088

  4. 回収理由

    5. 法定表示ラベルに記載された有効期限が正しくは2013.05.25のところ、2013.06.28と薬事認証上の期限を
超過する表示の誤りがあったことが判明したため、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現時点では製品の有効期限内であり、使用により不具合の発生はありません。
現在のところ健康被害発生の報告はありません。
なお、表示の誤りのまま有効期限まで使用した場合においても、メーカーの有効期限を超えることはなく
製品本来の有効性および安全性について健康被害の発生はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年10月9日　(代理店へ文書配布の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ガス交換又は吸引時に気道の開存性を維持するために使用する。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しておりますので、情報提供のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事グループ
連絡先　： 赤羽 真智子
電話番号： 03-5715-2804
FAX番号 ： 03-5715-2801