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    平成24年10月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスＩＩ汎用検査用シリーズ　多項目試験紙キット
販売名： ウロペーパーαＩＩＩ‘栄研’

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）対象製品：ウロペーパーαＩＩＩ‘栄研’Ｕ,Ｈ,Ａ,Ｇ,Ｋ,Ｂ,Ｎ,Ｌ,ｐＨ（識別記号：９Ｌ）
対象ロット：２９０２９
数量　　　：２３２
出荷判定日：平成２４年９月１１日

（２）対象製品：ウロペーパーαＩＩＩ‘栄研’Ｕ,Ｈ,Ａ,Ｇ,Ｋ,Ｂ,Ｎ,Ｌ,ｐＨ,Ｃ,ＭＡ（識別記号：１１）
対象ロット：２７００１
数量　　　：４０
出荷判定日：平成２４年７月２４日

（３）対象製品：ウロペーパーαＩＩＩ‘栄研’Ｕ,Ｈ,Ａ,Ｇ,ｐＨ,Ｃ,ＭＡ（識別記号：７Ｃ）
対象ロット：２７００１
数量　　　：９
出荷判定日：平成２４年７月２４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 栄研化学株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県下都賀郡野木町野木１４３番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 09A2X10001

  4. 回収理由

    5. 添付文書の【操作上の注意】2．妨害物質・妨害薬剤・交差反応性において下記の通り誤記がありました。
測定項目　ケトン体
正：尿中にフェニルピルビン酸、ピルビン酸、・・・又はＰＳＰ（フェノールスルホフタレイン）
誤：尿中にフェニルビリルビン酸、ビルビン酸、・・・又はＰＳＰ（フェノールスルホンフタレイン）

測定項目　ビリルビン
正：尿中にアスコルビン酸や亜硝酸塩が大量に存在すると偽陰性になる場合がある。
誤：尿中にアスコルビン酸や亜硝酸塩が大量に存在すると偽陽性になる場合がある。

正：エトドラク製剤を服用したとき、
誤：エドトラク製剤を服用したとき、

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不具合事項は添付文書の操作上の注意に関する記載ミスであり、品質・有効性・安全性に係る不具合ではない
ことから、健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年10月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尿中のウロビリノーゲン・潜血・蛋白質・ブドウ糖・ケトン体・ビリルビン・亜硝酸塩・ｐＨ・白血球・
クレアチニン・アルブミンの測定

  8. その他

    9.

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 栄研化学株式会社　信頼性保証統括部
　　　　　 久住秀夫、佐野昭義
連絡先　： 栃木県下都賀郡野木町１４３番地
電話番号： ０２８０‐５６‐２８２２
FAX番号 ： ０２８０‐５６‐２４２２